Um protocolo de intervenção digital para melhorar a recuperação após cirurgia de cabeça e pescoço
11 de outubro de 2022 atualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Este estudo experimental examina o impacto das experiências de realidade virtual (VR) e dos dispositivos de atividade vestíveis Fitbit na recuperação pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço.
A realidade virtual demonstrou ajudar na reabilitação e no controle da dor principalmente em campos não cirúrgicos, e os pesquisadores estão interessados em usá-la para ajudar no controle da dor pós-operatória.
A mobilização precoce após a cirurgia também é importante e pode aumentar a capacidade pulmonar, melhorar a função gastrointestinal, reduzir a dor e reduzir o risco de trombose venosa profunda.
O uso de realidade virtual e dispositivos Fitbit pode melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir o uso de narcóticos entre pacientes hospitalizados após cirurgia de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da terapia diária de realidade virtual (RV) durante a hospitalização, em comparação com pacientes que não utilizam terapia diária de RV.
II. Avalie a eficácia das metas diárias de deambulação usando dispositivos Fitbit durante a hospitalização, em comparação com pacientes sem metas diárias de deambulação.
III. Avalie a eficácia do uso diário de RV e das metas diárias de deambulação do Fitbit durante a hospitalização.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a eficácia do uso diário de RV e das metas diárias de deambulação do Fitbit durante a hospitalização na redução dos escores de dor, ansiedade, depressão e duração da internação, além de melhorar a qualidade do sono, a satisfação hospitalar e a disposição na alta.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos.
GRUPO 1: A partir do 1º dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana, e usam Fitbit diariamente com meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia . Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
GRUPO 2: A partir do 1º dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV.
GRUPO 3: A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
GRUPO 4: Os pacientes não usam VR ou Fitbit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês (a capacidade de interagir com o conteúdo de realidade virtual pode ser afetada pela incapacidade de entender o inglês)
- Maiores de 18 anos e menores de 89 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
- Planejado para passar por cirurgia de grande porte na Oregon Health & Science University (OHSU) com o Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço com tempo de internação (LOS) esperado de 2 dias ou mais
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Admissão pós-operatória planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Condições sociais ou psiquiátricas que podem interferir na adesão
- Precauções de isolamento
- Procedimento complexo de cabeça e pescoço que requer ressecção ou reconstrução envolvendo o couro cabeludo, órbita ou face média. Isso limitaria a capacidade de utilizar o headset VR
- Reconstrução, incisões, feridas, tratamento de feridas ou lesões que afetem a capacidade de colocar o headset VR ou usar um dispositivo Fitbit no pulso. Isso limitaria a capacidade de utilizar o headset VR ou o dispositivo Fitbit
- História de convulsão ou epilepsia
- História de vertigem ou tontura persistente
- Uso de marca-passo cardíaco, necessidade de aparelho auditivo o tempo todo ou desfibriladores
- Limitações que prejudicam a mobilidade. Isso limitaria a capacidade de utilizar o dispositivo Fitbit
- Uso de andador ou cadeira de rodas na linha de base. Isso limitaria a capacidade de utilizar o dispositivo Fitbit
- Crianças
- mulheres grávidas
- Recém-nascidos de viabilidade incerta ou inviáveis
- Adultos com deficiência decisória
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (RV, Fitbit)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos fins de semana, e usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia.
Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV.
Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
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Estudos auxiliares
Use Fitbit
Usar RV
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Experimental: Grupo 2 (RV)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia.
Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV.
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Estudos auxiliares
Usar RV
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Experimental: Grupo 3 (Fitbit)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia.
Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
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Estudos auxiliares
Use Fitbit
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Comparador Ativo: Grupo 4 (questionário)
Os pacientes não usam VR ou usam Fitbit.
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Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médio diário de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Será avaliado usando equivalentes de morfina em miligramas (MME).
O uso de narcóticos pode ser comparado usando a Análise de Variância de Uma Via (ANOVA) e o teste t de duas amostras pode ser usado para comparar o uso de narcóticos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (realidade virtual [VR]+Fitbit versus [vs.] controle, VR vs. controle, Fitbit vs. controle).
Além disso, um modelo de regressão linear incluindo variáveis de características demográficas e clínicas com um valor de P = < 0,1 será usado para determinar os fatores associados à redução do uso de narcóticos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo (pré e pós-uso de RV), uma média de 10 dias
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Irá revisar o prontuário eletrônico (EMR) para avaliar os escores diários de dor entre os pacientes e tirar a média desses escores para obter o escore diário de dor.
Também pode observar as diferenças entre os escores de dor AM e PM entre as diferentes coortes.
Além disso, planejamos avaliar os escores de dor obtidos antes e depois do uso da RV.
A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da ansiedade.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para comparar as diferenças entre os grupos.
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Até a conclusão do estudo (pré e pós-uso de RV), uma média de 10 dias
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Ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Usará a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada para determinar o nível de ansiedade pré e pós-operatório.
As pontuações podem representar ansiedade leve (6-10), moderada (11-15) e grave (16-21).
A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da ansiedade.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para comparar as diferenças entre os grupos.
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Depressão
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Usará o Questionário de Saúde do Paciente-9 para determinar o nível de depressão pré-operatório e pós-operatório.
Este é um instrumento de triagem com 9 itens que mede a depressão, com respostas como nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias (escore 0-27).
As pontuações podem representar depressão leve (5-9), moderada (10-19) e grave (>= 20).
A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da depressão.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para comparar as diferenças entre os grupos.
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Qualidade do sono
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Usará o Insomnia Severity Index para determinar a qualidade do sono pré e pós-operatório.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, e uma pontuação total varia de 0 a 28.
As pontuações podem representar insônia subliminar (8-14), moderada (15-21) ou grave (22-28).
A estatística descritiva pode ser utilizada para apresentar os resultados da qualidade do sono.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para comparar as diferenças entre os grupos.
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Padrões de sono
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliará os padrões de sono entre os pacientes com dispositivos Fitbit para entender melhor o sono do paciente internado no hospital.
Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados de LOS.
O teste t unidirecional e de duas amostras pode ser usado para analisar as diferenças entre os grupos.
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Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Satisfação hospitalar
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Irá utilizar uma Escala Visual Analógica para analisar a satisfação do paciente durante a internação, e qual seria fornecida aos pacientes no dia da alta.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal com 100 mm de comprimento, com nenhuma satisfação (0) à extrema esquerda e extrema satisfação à extrema direita (100).
A estatística descritiva pode ser utilizada para apresentar os resultados da satisfação hospitalar.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para comparar as diferenças entre os grupos.
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Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Disposição na alta
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliará os dados sobre a disposição na alta para casa, casa com saúde domiciliar, unidade de enfermagem especializada, unidade de reabilitação para pacientes internados, permanência no hospital, outra instalação ou permanência no hospital do EMR no dia da alta ou 14º dia de internação.
Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados da disposição na alta.
O teste qui-quadrado pode ser usado para comparar as diferenças entre os grupos.
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Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Determinará o tempo de internação a partir do primeiro dia de pós-operatório e incluirá o dia da alta.
Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados de LOS.
ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados para analisar as diferenças entre os grupos.
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Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021902 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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