Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetofol para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes idosos

30 de julho de 2023 atualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Cetofol vs Dexmedetomidina na Prevenção de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias de Obstrução Intestinal. Um estudo randomizado controlado

  • Delirium é um distúrbio cognitivo caracterizado por prejuízo agudo e flutuante na atenção e consciência. Embora sua incidência na população cirúrgica geral seja de 2 a 3%, foi relatado que ocorre em até 10 a 80% dos grupos de pacientes de alto risco. Além disso, a ocorrência de delirium pós-operatório está associada a morbidade e mortalidade consideravelmente elevadas e aumento dos gastos com recursos de saúde.
  • Na população geral de pacientes, nenhum tratamento farmacológico profilático mostrou eficácia generalizada na prevenção do delirium. Vários estudos falharam em encontrar uma bala farmacológica mágica para prevenir o delirium - cetamina, haloperidol, propofol, antipsicóticos e benzodiazepínicos foram testados recentemente sem um resultado claro de sua eficácia.
  • A dexmedetomidina é uma opção farmacológica atraente devido à sua plausibilidade biológica na modificação de vários contribuintes conhecidos para o delirium.
  • Até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo feito para comparar o efeito da infusão da mistura de dexmedetomidina e cetofol como agentes profiláticos para pacientes de alto risco como pacientes idosos submetidos a cirurgia de alto risco, como cirurgia de obstrução intestinal, contra a ocorrência de delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução do intestino delgado (SBO) é uma das causas mais frequentes de cirurgia geral de emergência em pacientes idosos, aproximadamente 10-12% dos pacientes adultos acima de 65 anos que apresentam dor abdominal aguda no departamento de emergência (DE) são diagnosticados como SBO. A obstrução do intestino delgado é complicada com desidratação, desnutrição, distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos, bem como inserção de vários cateteres como sonda nasogástrica, sonda de triplo lúmen e cateter de Foley, além da ingestão de múltiplos medicamentos devido às comorbidades associadas; todos esses fatores aumentam o risco de desenvolver DPO].

Delirium é definido como início agudo de perturbação flutuante da consciência com capacidade reduzida de foco, alteração de atenção, anormalidades perceptivas, interrupção circadiana, declínio da função cognitiva (orientação, memória, fala, pensamento) e distúrbios psicomotores. A DPO geralmente ocorre entre o 2º e o 5º dia de pós-operatório e pode ser hipoativa, hiperativa ou mista, com base nas características clínicas psicomotoras. A taxa de incidência de delirium pós-operatório (DPO) varia entre 9% e 87% em pacientes idosos, dependendo da população de pacientes e do grau de estresse operatório.

O delirium pós-operatório se desenvolve em idosos devido a múltiplos fatores de risco que podem ser separados em fatores de risco relacionados ao paciente e relacionados à operação. Os fatores de risco específicos do paciente estabelecidos incluem demência pré-existente (parece ser o preditor mais forte para a ocorrência de DPO), idade avançada, comprometimento funcional, maiores comorbidades e sintomas psicopatológicos. Os fatores de risco específicos da operação para DPO são baseados no grau de estresse operatório, qualquer tipo de evento iatrogênico, incluindo efeitos adversos de medicamentos (drogas comuns que podem precipitar delirium em idosos incluem anti-histamínicos, anticolinérgicos, agentes quimioterápicos, agonistas da dopamina, benzodiazepínicos, analgésicos opioides , esteroides e psicoestimulantes), contenção física, cateterismo urinário, infecção hospitalar, desidratação e desnutrição e internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Os fatores de risco para desenvolver DPO são aditivos, portanto, reconhecer aqueles com múltiplos fatores de risco deve desencadear a implementação de medidas ambientais e de suporte que comprovadamente previnem o início e encurtam a duração da DPO porque a DPO está associada a desfechos ruins, como declínio funcional, maior internação, maiores custos, maior necessidade de reabilitação e cuidados domiciliares após a alta e maior mortalidade.

O cetofol, que é uma mistura de cetamina e propofol, ganha cada vez mais interesse como agente para sedação e analgesia em procedimentos para produzir um perfil hemodinâmico e respiratório mais estável, já que a cetamina e o propofol parecem neutralizar os efeitos adversos um do outro; efeitos simpatomiméticos da cetamina e hipotensão dose-dependente e depressão respiratória do propofol. O cetofol tem sido usado em diferentes proporções mistas (1:1-1:10) e também tem se mostrado eficaz na redução da agitação pós-operatória em crianças em vários estudos.

A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico (α2) altamente seletivo, tem sido amplamente utilizada em pacientes cirúrgicos e apresenta efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos positivos. O mecanismo de ação da dexmedetomidina é único em comparação com agentes sedativos tradicionalmente administrados devido à sua falta de atividade no receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA) e falta de atividade anticolinérgica.1que podem contribuir para explicações fisiopatológicas do desenvolvimento da 'hipótese do neurotransmissor' do delirium e incluir disfunção da transmissão colinérgica.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração de cetofol após a indução da anestesia geral reduziria a incidência de delirium ao despertar e delirium pós-operatório e teria um efeito comparável à dexmedetomidina em grupos de pesquisadores de pacientes idosos de alto risco submetidos à exploração urgente de obstrução intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egito, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Idade ≥ 60 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesia (ASA) (II-III).
  • Gênero: masculino e feminino
  • IMC < 35kg/m2.
  • capaz de se comunicar verbalmente.
  • Agendado para cirurgia de exploração para obstrução intestinal sob anestesia geral de pelo menos 60 min de duração

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com delirium antes da cirurgia.
  • Pacientes com histórico de uso indevido de drogas ou em uso de antipsicóticos.
  • Hospitalização anterior dentro de 3 meses.
  • Cegueira legal, surdez severa.
  • História de condições cerebrovasculares agudas; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Pacientes que não puderam ser preparados com ressuscitação hídrica adequada, eletrólitos e correção ácido-base antes da cirurgia.
  • Pacientes que poderiam receber alta da unidade de terapia intensiva (UTI) em até dois dias.
  • Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
21 ml de soro fisiológico 0,9% serão infundidos I.V continuamente quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas de pós-operatório.
soro fisiológico 0,9% em uma bomba de seringa
Comparador Ativo: grupo cetofol
21 ml de uma mistura de (cetamina e propofol) serão infundidos por via intravenosa continuamente quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas de pós-operatório
preparados na proporção de (1:4) respectivamente), onde 1ml de ketamina será adicionado a 20ml de propofol em uma bomba de seringa
Outros nomes:
  • uma mistura de propofol e cetamina
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
21 ml de uma mistura de (dexmedetomidina diluída em soro fisiológico 0,9%) serão infundidos por via intravenosa contínua quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas após a cirurgia
2 ml (200 µg) de dexmedetomidina adicionados a soro fisiológico 0,9% em uma bomba de seringa
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de delírio pós-operatório
Prazo: até três primeiros dias de pós-operatório
Os pacientes serão avaliados quanto ao delirium pós-operatório usando o Confusion Assessment Method (CAM) ou o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
até três primeiros dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na avaliação da dor
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica
30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas após a cirurgia
alterações da hemodinâmica
Prazo: imediatamente antes da cirurgia, intraoperatório (após iniciar a infusão da droga do estudo, então a cada 10 minutos até o final da cirurgia), posteriormente serão medidos a cada 15 minutos no pós-operatório até duas horas no pós-operatório
por pressão arterial não invasiva
imediatamente antes da cirurgia, intraoperatório (após iniciar a infusão da droga do estudo, então a cada 10 minutos até o final da cirurgia), posteriormente serão medidos a cada 15 minutos no pós-operatório até duas horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .