- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816162
Cetofol para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes idosos
Cetofol vs Dexmedetomidina na Prevenção de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias de Obstrução Intestinal. Um estudo randomizado controlado
- Delirium é um distúrbio cognitivo caracterizado por prejuízo agudo e flutuante na atenção e consciência. Embora sua incidência na população cirúrgica geral seja de 2 a 3%, foi relatado que ocorre em até 10 a 80% dos grupos de pacientes de alto risco. Além disso, a ocorrência de delirium pós-operatório está associada a morbidade e mortalidade consideravelmente elevadas e aumento dos gastos com recursos de saúde.
- Na população geral de pacientes, nenhum tratamento farmacológico profilático mostrou eficácia generalizada na prevenção do delirium. Vários estudos falharam em encontrar uma bala farmacológica mágica para prevenir o delirium - cetamina, haloperidol, propofol, antipsicóticos e benzodiazepínicos foram testados recentemente sem um resultado claro de sua eficácia.
- A dexmedetomidina é uma opção farmacológica atraente devido à sua plausibilidade biológica na modificação de vários contribuintes conhecidos para o delirium.
- Até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo feito para comparar o efeito da infusão da mistura de dexmedetomidina e cetofol como agentes profiláticos para pacientes de alto risco como pacientes idosos submetidos a cirurgia de alto risco, como cirurgia de obstrução intestinal, contra a ocorrência de delirium pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução do intestino delgado (SBO) é uma das causas mais frequentes de cirurgia geral de emergência em pacientes idosos, aproximadamente 10-12% dos pacientes adultos acima de 65 anos que apresentam dor abdominal aguda no departamento de emergência (DE) são diagnosticados como SBO. A obstrução do intestino delgado é complicada com desidratação, desnutrição, distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos, bem como inserção de vários cateteres como sonda nasogástrica, sonda de triplo lúmen e cateter de Foley, além da ingestão de múltiplos medicamentos devido às comorbidades associadas; todos esses fatores aumentam o risco de desenvolver DPO].
Delirium é definido como início agudo de perturbação flutuante da consciência com capacidade reduzida de foco, alteração de atenção, anormalidades perceptivas, interrupção circadiana, declínio da função cognitiva (orientação, memória, fala, pensamento) e distúrbios psicomotores. A DPO geralmente ocorre entre o 2º e o 5º dia de pós-operatório e pode ser hipoativa, hiperativa ou mista, com base nas características clínicas psicomotoras. A taxa de incidência de delirium pós-operatório (DPO) varia entre 9% e 87% em pacientes idosos, dependendo da população de pacientes e do grau de estresse operatório.
O delirium pós-operatório se desenvolve em idosos devido a múltiplos fatores de risco que podem ser separados em fatores de risco relacionados ao paciente e relacionados à operação. Os fatores de risco específicos do paciente estabelecidos incluem demência pré-existente (parece ser o preditor mais forte para a ocorrência de DPO), idade avançada, comprometimento funcional, maiores comorbidades e sintomas psicopatológicos. Os fatores de risco específicos da operação para DPO são baseados no grau de estresse operatório, qualquer tipo de evento iatrogênico, incluindo efeitos adversos de medicamentos (drogas comuns que podem precipitar delirium em idosos incluem anti-histamínicos, anticolinérgicos, agentes quimioterápicos, agonistas da dopamina, benzodiazepínicos, analgésicos opioides , esteroides e psicoestimulantes), contenção física, cateterismo urinário, infecção hospitalar, desidratação e desnutrição e internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Os fatores de risco para desenvolver DPO são aditivos, portanto, reconhecer aqueles com múltiplos fatores de risco deve desencadear a implementação de medidas ambientais e de suporte que comprovadamente previnem o início e encurtam a duração da DPO porque a DPO está associada a desfechos ruins, como declínio funcional, maior internação, maiores custos, maior necessidade de reabilitação e cuidados domiciliares após a alta e maior mortalidade.
O cetofol, que é uma mistura de cetamina e propofol, ganha cada vez mais interesse como agente para sedação e analgesia em procedimentos para produzir um perfil hemodinâmico e respiratório mais estável, já que a cetamina e o propofol parecem neutralizar os efeitos adversos um do outro; efeitos simpatomiméticos da cetamina e hipotensão dose-dependente e depressão respiratória do propofol. O cetofol tem sido usado em diferentes proporções mistas (1:1-1:10) e também tem se mostrado eficaz na redução da agitação pós-operatória em crianças em vários estudos.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico (α2) altamente seletivo, tem sido amplamente utilizada em pacientes cirúrgicos e apresenta efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos positivos. O mecanismo de ação da dexmedetomidina é único em comparação com agentes sedativos tradicionalmente administrados devido à sua falta de atividade no receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA) e falta de atividade anticolinérgica.1que podem contribuir para explicações fisiopatológicas do desenvolvimento da 'hipótese do neurotransmissor' do delirium e incluir disfunção da transmissão colinérgica.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração de cetofol após a indução da anestesia geral reduziria a incidência de delirium ao despertar e delirium pós-operatório e teria um efeito comparável à dexmedetomidina em grupos de pesquisadores de pacientes idosos de alto risco submetidos à exploração urgente de obstrução intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egito, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Idade ≥ 60 anos.
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) (II-III).
- Gênero: masculino e feminino
- IMC < 35kg/m2.
- capaz de se comunicar verbalmente.
- Agendado para cirurgia de exploração para obstrução intestinal sob anestesia geral de pelo menos 60 min de duração
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com delirium antes da cirurgia.
- Pacientes com histórico de uso indevido de drogas ou em uso de antipsicóticos.
- Hospitalização anterior dentro de 3 meses.
- Cegueira legal, surdez severa.
- História de condições cerebrovasculares agudas; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Pacientes que não puderam ser preparados com ressuscitação hídrica adequada, eletrólitos e correção ácido-base antes da cirurgia.
- Pacientes que poderiam receber alta da unidade de terapia intensiva (UTI) em até dois dias.
- Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
21 ml de soro fisiológico 0,9% serão infundidos I.V continuamente quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas de pós-operatório.
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soro fisiológico 0,9% em uma bomba de seringa
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Comparador Ativo: grupo cetofol
21 ml de uma mistura de (cetamina e propofol) serão infundidos por via intravenosa continuamente quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas de pós-operatório
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preparados na proporção de (1:4) respectivamente), onde 1ml de ketamina será adicionado a 20ml de propofol em uma bomba de seringa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
21 ml de uma mistura de (dexmedetomidina diluída em soro fisiológico 0,9%) serão infundidos por via intravenosa contínua quinze minutos após a indução da anestesia até duas horas após a cirurgia
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2 ml (200 µg) de dexmedetomidina adicionados a soro fisiológico 0,9% em uma bomba de seringa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de delírio pós-operatório
Prazo: até três primeiros dias de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados quanto ao delirium pós-operatório usando o Confusion Assessment Method (CAM) ou o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
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até três primeiros dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na avaliação da dor
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica
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30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas após a cirurgia
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alterações da hemodinâmica
Prazo: imediatamente antes da cirurgia, intraoperatório (após iniciar a infusão da droga do estudo, então a cada 10 minutos até o final da cirurgia), posteriormente serão medidos a cada 15 minutos no pós-operatório até duas horas no pós-operatório
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por pressão arterial não invasiva
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imediatamente antes da cirurgia, intraoperatório (após iniciar a infusão da droga do estudo, então a cada 10 minutos até o final da cirurgia), posteriormente serão medidos a cada 15 minutos no pós-operatório até duas horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 6704/10-3-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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