Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para tíbia em quilha EVOLUTION® NitrX™ e fêmur CS/CR EVOLUTION® NitrX™ com inserto de sacrifício cruzado

Critério de inclusão:

1. Já passou ou está atualmente determinado a passar por ATJ primária com a combinação especificada de componentes: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e EVOLUTION® CS Tibial Insert

2. Foi submetido anteriormente ou atualmente determinado a se submeter a uma ATJ primária para qualquer um dos seguintes:

   • doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
   • doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
   • correção de deformidade funcional;
3. Disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
4. Disposto e capaz de cumprir o protocolo, capaz de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
5. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 14 meses após o implante primário de ATJ.

A inscrição prospectiva de um joelho contralateral não implantado anteriormente é permitida neste estudo, desde que:

1. a combinação especificada de componentes (Fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tíbia quilhada não porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserção tibial EVOLUTION® CS),
2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATJ.

Indivíduos bilaterais podem ter ambas ATJs inscritas no estudo desde que:

1. a combinação especificada de componentes (Fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tíbia quilhada não porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserção tibial EVOLUTION® CS) foram implantados em ambos,
2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATJ.

A implantação bilateral pode ocorrer em diferentes períodos de tempo para o mesmo indivíduo.

Critério de exclusão:

1. Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
2. Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
3. Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento da implantação
4. Tem ou teve uma progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação
5. Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
6. Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os endpoints deste protocolo
7. Tem problemas documentados de abuso de substâncias
8. Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
9. Atualmente encarcerado ou com prisão iminente
10. Tem uma condição médica, conforme julgado pelo Investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo