"Comparação de dois métodos de fixação de tubos endotraqueais em terapia intensiva: tiras adesivas elásticas versus renda em uma bainha protetora." (FIXATUB)
"Comparação de dois métodos de fixação de tubos endotraqueais em terapia intensiva: tiras adesivas elásticas versus renda em uma bainha protetora. Um estudo randomizado multicêntrico, em cluster e controlado por crossover. FIXATUB"
Todos os anos, na França, cerca de 100.000 pacientes internados em terapia intensiva por mais de 48 horas requerem assistência respiratória invasiva por meio de um tubo endotraqueal.
A fixação adequada do tubo é essencial para garantir uma ventilação eficaz, minimizando possíveis complicações, como extubações acidentais. No entanto, o sistema de fixação escolhido pode levar a lesões peribucais como escaras, cisalhamento ou laceração cutâneo-mucosa. Essas lesões são dolorosas para os pacientes e muitas vezes desagradáveis, pois a cicatriz pode permanecer.
Não há recomendações formais para o uso de qualquer tipo de sistema de fixação. Assim, os sistemas utilizados para fixar o tubo endotraqueal variam de uma UTI para outra.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a estratégia de fixação por fita adesiva elástica reduz o risco de desenvolvimento de lesão peribucal durante o tempo de manutenção do tubo endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Angoulême, França
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, França
- CH Victor Dupouy
-
La Rochelle, França
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, França
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, França
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, França
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, França
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, França
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, França
- CHU de Poitiers
-
Saint-Herblain, França
- Hôpital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, França
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, França
- CHU La Réunion GHSR
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Tours, França
- CHU de Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva
- Idade acima de 18 anos
- Intubação por duração estimada > 48h
- Paciente tratado com vasopressores
- Paciente ou familiar que recebeu a informação e não se opõe à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões faciais pré-existentes na admissão na UTI ao longo do trajeto de fixação do tubo endotraqueal.
- Paciente internado já intubado na transferência de outra UTI
- intubação nasotraqueal
- Paciente traqueostomizado internado
- Paciente sob tutela/curadoria,
- Mulher grávida, amamentando, parturiente
- Falta de inscrição na segurança social
- Moribundo
- Maior incapaz (sob tutela, curatela)
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tiras adesivas elásticas
Tubo endotraqueal fixado por fita adesiva elástica (fita adesiva tipo Tensoplast): A fita adesiva será fixada na face do paciente (lado oposto ao tubo endotraqueal) e a seguir serão feitas duas voltas ao redor do tubo endotraqueal. O restante da fita adesiva será fixado no outro lado da face (lado do tubo endotraqueal). A fita laminada será mantida sobre a fita adesiva até que passe sobre a nuca para evitar que grude nos cabelos. Por fim, a ponta da fita adesiva será recolocada na parte já fixada no paciente. Será trocado diariamente e após manchas ou exames se necessário. |
Fixação do tubo endotraqueal com tiras adesivas elásticas
|
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Comparador Ativo: Renda em uma bainha protetora
Um laço é feito com a renda, então o tubo endotraqueal é passado através do laço. O laço é apertado puxando cada lado dos cordões restantes e um nó é feito em um lado do prendedor. Será trocado diariamente e após manchas ou exames se necessário. |
Fixação do tubo endotraqueal com laço em uma bainha protetora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão peribucal
Prazo: até 10 dias após a intubação
|
Aparecimento de pelo menos uma lesão peribucal durante os primeiros 10 dias de manutenção do tubo endotraqueal inserido por via oral. A presença de lesão peribucal será validada em imagem por um comitê de revisão independente. A foto será tirada diariamente sem o sistema de fixação visível (cego mantido para a comissão julgadora) de J0 a J10 no local do tubo endotraqueal. |
até 10 dias após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHD032-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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