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Estudo de Talazoparibe com Enzalutamida em Homens com Mutação no Gene DDR mCSPC

14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

TALAPRO-3: ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE TALAZOPARIB COM ENZALUTAMIDA VERSUS PLACEBO COM ENZALUTAMIDA EM HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO COM MUTAÇÃO NO GENE DDR

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de talazoparibe em combinação com enzalutamida em comparação com placebo em combinação com enzalutamida em participantes com mCSPC deficiente em DDR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá 5 períodos: pré-triagem, triagem, tratamento duplo-cego, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo.

Aproximadamente 550 homens com mCSPC serão randomizados. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento da seguinte forma:

  • Talazoparibe em combinação com enzalutamida.
  • Cápsulas placebo idênticas em aparência às cápsulas de talazoparibe em combinação com enzalutamida.

O tratamento com talazoparibe ou placebo idêntico será cego. A enzalutamida (160 mg/dia) será aberta. A dose de talazoparibe/placebo a ser administrada em combinação com enzalutamida é de 0,5 mg uma vez ao dia. Participantes com insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 pela equação MDRD) na triagem podem ser inscritos e a dose de talazoparibe/placebo será de 0,35 mg uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Alemanha, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlândia, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, França, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Holanda
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Noruega
      • Gjøvik, Noruega, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rússia, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rússia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rússia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rússia, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rússia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rússia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rússia, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rússia, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ucrânia, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade na triagem (20 anos para o Japão, 19 anos para a República da Coreia).
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, células pequenas ou características de células de sinete. Se o participante não tiver um diagnóstico histológico anterior, uma biópsia inicial de novo deve ser usada para confirmar o diagnóstico e também pode ser usada para apoiar a análise de biomarcadores.
  3. Confirmação do status de mutação do gene DDR por análise prospectiva ou histórica (com pré-aprovação do patrocinador) de sangue (biópsia líquida) e/ou tecido tumoral de novo ou de arquivo usando FoundationOne Liquid CDx ou FoundationOne CDx.
  4. Disposto a fornecer tecido tumoral quando disponível (de novo ou arquivado) para análise retrospectiva de perfil molecular, se ainda não for fornecido como parte do critério de inclusão 3.
  5. A menos que seja proibido por regulamentos locais ou decisão do comitê de ética, consentir com uma coleta de amostra de saliva para sequenciamento retrospectivo dos mesmos genes DDR testados em tecido tumoral e sangue (biópsia líquida), ou um subconjunto deles, e para servir como controle de linhagem germinativa na identificação de tumor mutações.
  6. A ADT em andamento com um agonista ou antagonista de GnRH para participantes que não foram submetidos a orquiectomia bilateral deve ser iniciada antes da randomização e deve continuar ao longo do estudo.
  7. Câncer de próstata metastático documentado por cintilografia óssea positiva (para doença óssea) ou lesões metastáticas em tomografia computadorizada ou ressonância magnética (para tecidos moles). Os participantes cuja disseminação da doença é limitada aos gânglios linfáticos pélvicos regionais não são elegíveis. Nota: um achado de superscan na linha de base é excludente.
  8. O tratamento prévio de mCSPC com docetaxel não é permitido.
  9. O tratamento com estrogênios, acetato de ciproterona ou antiandrógenos de primeira geração é permitido até a randomização.
  10. Outra terapia prévia permitida para mCSPC; ≤3 meses de ADT (química ou cirúrgica) com ou sem NHT aprovado em mCSPC (ou seja, abiraterona + prednisona, apalutamida ou enzalutamida), se necessário antes da randomização, sem evidência radiográfica de progressão da doença ou elevação dos níveis de PSA antes do Dia 1.
  11. O participante pode ter recebido radiação paliativa ou cirurgia para controle sintomático secundário ao câncer de próstata, que deve ter sido concluído pelo menos 2 semanas antes da randomização. NOTA: Prostatectomia radical ou radioterapia definitiva para o tumor primário para câncer de próstata metastático sensível à castração com intenção curativa não é permitida.
  12. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

  13. Função adequada do órgão dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo no Dia 1, definida pelo seguinte:

    • CAN ≥1500/µL, plaquetas ≥100.000/µL ou hemoglobina ≥9 g/dL (pode não ter recebido fatores de crescimento ou transfusões de sangue 14 dias antes de obter os exames laboratoriais de hematologia na triagem).
    • Bilirrubina sérica total
    • AST ou ALT
    • Albumina >2,8 g/dL.
    • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 pela equação MDRD.
  14. Participantes sexualmente ativos que, na opinião do investigador, são capazes de ejacular devem concordar em usar preservativo ao fazer sexo com um parceiro (feminino ou masculino) desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até 4 meses após a última dose do estudo tratamento (ou, se talazoparibe/placebo foi interrompido mais de um mês antes da enzalutamida, até 3 meses após a última dose de enzalutamida). Também deve concordar que a parceira com potencial para engravidar use uma forma adicional altamente eficaz de contracepção desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou, se talazoparibe / placebo tiver sido interrompido por mais de um mês antes da enzalutamida, até 3 meses após a última dose de enzalutamida) ao fazer sexo.
  15. Deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou, se talazoparibe/placebo foi interrompido mais de um mês antes da enzalutamida, até 3 meses após a última dose de enzalutamida) .
  16. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de gerenciar diários eletrônicos. As avaliações PRO não precisam ser concluídas se um paciente não entender o(s) idioma(s) disponível(is) para um questionário específico e/ou não puder preencher o questionário específico de forma independente.
  17. Capaz de dar consentimento informado assinado.
  18. Apenas para a França: Participantes inscritos no sistema de segurança social ou beneficiários de um sistema equivalente.

Critério de exclusão:

  1. Outra condição médica aguda ou crônica (doença concomitante, infecção, incluindo infecção crônica estável por HIV, HBV ou HCV, ou comorbidade) ou condição psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que interfira com a capacidade de um participante de participar do estudo pode aumentar o risco de associação com a participação no estudo ou administração do tratamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no estudo. O teste de HIV/HBV/HCV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  2. História de convulsão ou qualquer condição (conforme avaliado pelo investigador) que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo), incluindo qualquer história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a randomização.
  3. Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  4. Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.
  5. Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina.

  6. Qualquer história de SMD, LMA ou malignidade anterior, exceto pelo seguinte:

    • Carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma.
    • Um câncer diagnosticado e tratado ≥3 anos antes da randomização sem evidência subsequente de recorrência.
    • Comitê Conjunto Americano sobre Câncer Estágio 0 ou Câncer Estágio 1
  7. Na opinião do investigador, qualquer distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo que afete a absorção.

  8. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Infarto do miocárdio ou isquemia cardíaca sintomática dentro de 6 meses antes da randomização.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
    • História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsade de pointes) dentro de 1 ano antes da triagem.
    • Histórico de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II, a menos que um marca-passo permanente esteja instalado.
    • Hipotensão indicada pela pressão arterial sistólica
    • Bradicardia indicada por uma frequência cardíaca de
    • Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg na triagem. No entanto, os participantes podem ser reavaliados após o controle adequado da pressão arterial ser alcançado.
  9. Infecção ativa por COVID-19 detectada por teste viral ou com base em diagnóstico clínico (conforme avaliado pelo investigador). Participantes assintomáticos sem infecção ativa por COVID-19 detectada, mas testes de anticorpos positivos, indicando infecção passada, são permitidos.
  10. ADT anterior no cenário adjuvante/neoadjuvante, onde a conclusão da ADT foi inferior a 12 meses antes da randomização e a duração total da ADT excedeu 36 meses.
  11. O participante recebeu tratamento com glicocorticóides sistêmicos superior ao equivalente a 10 mg por dia de prednisona dentro de 4 semanas antes da randomização, destinado ao tratamento do câncer de próstata.
  12. Qualquer tratamento anterior com quimioterapia citotóxica prejudicial ao DNA (ou seja, terapia à base de platina) dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para outras indicações que não câncer de próstata.
  13. Tratamento prévio com um PARPi, ou hipersensibilidade conhecida ou possível à enzalutamida, a qualquer um dos excipientes da cápsula de enzalutamida ou a qualquer excipiente da cápsula de talazoparibe/placebo.
  14. Tratamento anterior em qualquer ambiente com NHT, exceto conforme descrito no Critério de inclusão nº 10.
  15. Uso atual de inibidores potentes da gp-P dentro de 7 dias antes da randomização.
  16. Tratamento com qualquer intervenção do estudo investigacional dentro de 4 semanas antes da randomização. Exceção: as vacinas COVID-19 autorizadas sob uma autorização de uso emergencial (ou equivalente) podem ser administradas sem um período de washout.
  17. ECG de linha de base de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QTcF >470 ms, BRE completo, sinais de infarto do miocárdio agudo ou indeterminado, alterações do intervalo ST-T sugestivas de infarto do miocárdio isquemia, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido da linha de base for >470 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando o método Fridericia e o QTcF resultante deve ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se o QTc exceder 470 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir os participantes.
  18. Funcionários do centro do investigador ou funcionários do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
  19. Apenas para a França: Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos, bem como adultos sujeitos a uma medida de proteção legal (tutela, curatela e salvaguarda da justiça) abrangidos pelos artigos 1121-6 a 1121- 8 do Código de Saúde Pública.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Talazoparibe mais enzalutamida
Medicamento: talazoparibe mais enzalutamida
braço experimental
Outros nomes:
  • Braço de combinação
Comparador Ativo: Braço 2
Placebo mais enzalutamida
Medicamento: Placebo mais enzalutamida
Braço comparador ativo
Outros nomes:
  • Braço de monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: randomização até 3 anos
tempo desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro
randomização até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: randomização até 4 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
randomização até 4 anos
Resposta objetiva na doença mensurável dos tecidos moles
Prazo: randomização até 3 anos
proporção de pacientes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo com resposta objetiva por RECIST 1.1
randomização até 3 anos
Duração da resposta na doença mensurável dos tecidos moles
Prazo: randomização até 3 anos
duração das respostas em pacientes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo de acordo com RECIST 1.1
randomização até 3 anos
Resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: randomização até 3 anos
proporção de pacientes com resposta de PSA maior ou igual a 50%
randomização até 3 anos
Tempo para progressão do PSA
Prazo: randomização até 3 anos
tempo desde o início até a progressão do PSA
randomização até 3 anos
Tempo até o início da terapia antineoplásica
Prazo: randomização até 3 anos
Tempo desde a randomização até o início da terapia antineoplásica
randomização até 3 anos
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático
Prazo: randomização até 3 anos
tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático (fraturas sintomáticas, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radiação no osso, o que ocorrer primeiro)
randomização até 3 anos
Uso de opiáceos para dor de câncer de próstata
Prazo: randomização até 3 anos
tempo desde a randomização até o uso de opiáceos para a dor do câncer de próstata
randomização até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: randomização até 3 anos
Incidência de EAs e EAGs por tipo e gravidade (classificado por NCI CTCAE versão 4.03)
randomização até 3 anos
Avaliação farmacocinética de talazoparibe
Prazo: Semanas 5, 9, 13 e 17
concentrações plasmáticas de talazoparibe
Semanas 5, 9, 13 e 17
Avaliação farmacocinética da enzalutamida e seu metabólito
Prazo: Semanas 5, 9, 13 e 17
concentrações plasmáticas de enzalutamida e seu metabólito
Semanas 5, 9, 13 e 17
Relação entre carga de ctDNA e resultado
Prazo: randomização até 3 anos
Carga de ctDNA no início e no estudo
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente em sintomas de dor - alteração da linha de base
Prazo: randomização até 3 anos
alteração da linha de base nos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF)
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente em sintomas de dor - tempo para deterioração
Prazo: randomização até 3 anos
tempo até a deterioração dos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF)
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente no estado geral de saúde específico do câncer - alteração da linha de base
Prazo: randomização até 3 anos
alteração da linha de base no estado geral de saúde relatado pelo participante por EQ-5D-5L
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente no estado de saúde/QoL global específico do câncer - alteração da linha de base
Prazo: randomização até 3 anos
alteração da linha de base no estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente no estado de saúde/QoL global específico do câncer - tempo até a deterioração definitiva
Prazo: randomização até 3 anos
tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
randomização até 3 anos
Resultados relatados pelo paciente em sintomas específicos de câncer - tempo para deterioração definitiva
Prazo: randomização até 3 anos
tempo para a deterioração definitiva dos sintomas urinários específicos da doença por EORTC QLQ-PR25
randomização até 3 anos
Resultado relatado pelo paciente: funcionamento específico do câncer e sintomas - alteração da linha de base
Prazo: randomização até 3 anos
alteração da linha de base no PGI-S
randomização até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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