Estudo para evitar tóxicos ambientais (NPETA-GD)
Estudo de prevenção de tóxicos ambientais não persistentes para indivíduos com desregulação da glicose que não usam insulina (NPETA-GD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal será medido usando um teste de triagem disponível comercialmente para metabólitos tóxicos urinários. A carga tóxica será medida por uma pontuação percentil de cada metabólito e pela soma de todos os valores percentuais. Um nível de risco de cada metabólito será normalizado pela pontuação percentual para calcular a carga tóxica total para um indivíduo. Cálculos não paramétricos da soma classificada por Wilcoxon serão usados para avaliar se ocorreu redução pré e pós-intervenção. Como este é um estudo de braço único, qualquer redução na carga tóxica será correlacionada com a melhoria relativa do endpoint secundário e será medida usando a correlação classificada tau-beta de Kendall.
O objetivo secundário avaliará a resposta de glicose em jejum e pós-prandial de cada participante, medida diariamente durante todo o ensaio de 3 semanas. Como este estudo não é motorizado, a redução estimada de homens em relação à linha de base não pode ser estimada. Qualquer redução nos valores médios de glicemia nos permitirá calcular um tamanho de efeito para investigação futura. A classificação da melhoria na resposta à glicose (AUC) será testada classificando a redução da carga tóxica por uma análise de correlação usando a correlação classificada tau-beta de Kendall descrita acima.
Cada participante recebe uma avaliação inicial presencial, uma sessão educacional intermediária e uma sessão de avaliação final. Cada participante receberá um pacote padronizado de informações sobre intervenções dietéticas e de estilo de vida que reduzem a exposição a substâncias tóxicas, juntamente com um filtro de água para uso doméstico e um vale-presente para apoiar a compra de alimentos orgânicos durante o ensaio. Questionários, incluindo um Questionário de Sintomas Médicos, Inventário de Estresse Semanal e Questionário de Atitudes e Comportamento de Conhecimento serão administrados pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028-4966
- Bastyr University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de concluir o processo de consentimento informado remoto.
- Desregulação da glicose com HbA1c >= 5,7% no início do estudo
- Se a hemoglobina A1c (HgA1c) for superior a 6,5% e o potencial participante ainda não estiver recebendo tratamento padrão para diabetes de um médico, os participantes devem consultar seu prestador de cuidados primários para obter cuidados padrão para diabetes antes da inscrição no estudo.
- Aqueles que ainda não seguem uma dieta majoritariamente de alimentos orgânicos e bebem água filtrada (>50% por auto-revelação)
Critérios de exclusão
- Uso de insulina ou medicamentos análogos de insulina
- Planejando fazer cirurgia eletiva, procedimentos diagnósticos, procedimentos odontológicos ou cosméticos durante o período de estudo
- Incapaz ou sem vontade de modificar comportamentos alimentares e de estilo de vida
- Aqueles que já seguem uma dieta majoritariamente de alimentos orgânicos e bebem água filtrada (>50% por auto-revelação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Evitação de tóxicos e desregulação da glicose
Investigar se a excreção de metabólitos tóxicos urinários é reduzida ou não pela modificação da dieta e intervenção no estilo de vida em pessoas com desregulação da glicose; se a desregulação classificada da glicose do participante se correlaciona com a quantidade e/ou tipo de metabólitos tóxicos excretados no início do estudo; e se a resposta imediata do corpo à glicose é melhorada pela redução da carga tóxica.
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A redução da exposição às toxinas ambientais da dieta será alcançada através da mudança para alimentos orgânicos.
A redução da exposição residencial e ocupacional a toxinas provenientes de produtos de limpeza doméstica, cosméticos, produtos de higiene pessoal e outras fontes será alcançada através da mudança para produtos mais seguros ou evitando a exposição tóxica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação percentual da excreção urinária de metabólitos marcadores tóxicos antes e depois da intervenção dietética e no estilo de vida de três semanas
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal será medido usando um teste de triagem disponível comercialmente para metabólitos tóxicos urinários.
A carga tóxica será medida por uma pontuação percentil de cada metabólito e pela soma de todos os valores percentuais.
Um nível de risco de cada metabólito será normalizado pela pontuação percentual para calcular a carga tóxica total para um indivíduo.
Cálculos não paramétricos da soma classificada por Wilcoxon serão usados para avaliar se ocorreu redução pré e pós-intervenção.
Como este é um estudo de braço único, qualquer redução na carga tóxica será correlacionada com a melhoria relativa do endpoint secundário e será medida usando a correlação classificada tau-beta de Kendall.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta imediata à glicose medida por medições diárias de glicose no sangue em jejum e pós-prandial.
Prazo: 3 meses
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Um endpoint secundário é observar a resposta à glicose de cada participante durante o período experimental de 3 semanas.
Como não há potência, a redução média estimada desde a linha de base até o final do ensaio não pode ser estimada.
Qualquer redução nos valores médios de glicemia nos permite calcular o tamanho do efeito para investigação futura.
A classificação da melhoria na resposta à glicose (AUC menor) é testada com a classificação da redução da carga tóxica por uma análise de correlação descrita acima.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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