O uso de plasma injetável versus o uso de gel de sinvastatina no tratamento cirúrgico de defeitos ósseos em odontologia
O uso de fibrina rica em plasma injetável (I-PRF) versus gel de sinvastatina no tratamento cirúrgico de defeitos infra-ósseos (um ensaio clínico controlado randomizado)
A sinvastatina (SMV) é um dos membros da família das estatinas, foi demonstrado em muitos estudos anteriores que a sinvastatina quando dissolvida com gel de metilcelulose in situ com uma concentração de 1,2% (SMV) aproximadamente, pode ter uma diminuição significativa no bolso profundidade, recuperar a perda de inserção clínica (CAL) e melhorar o nível ósseo.
e foi introduzido o concentrado de plaquetas que é a fibrina rica em plasma injetável (I-PRF), por conter plaquetas e leucócitos, células-tronco e células endoteliais, por isso é chamado de "concentrado de sangue". Assim, propõe-se como opção de tratamento em diferentes procedimentos periodontais, como tratamento de defeitos intra-ósseos,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo I (Grupo experimental): incluirá 12 pacientes submetidos a desbridamento de retalho aberto (OFD) seguido de aplicação única de I-PRF. A medida de higiene bucal será instruída após o tratamento e as visitas de manutenção serão dadas a eles.
Grupo II (Grupo Controle): incluirá 12 pacientes submetidos a desbridamento de retalho aberto (OFD) seguido de aplicação de gel de sinvastatina 1,2%. A medida de higiene bucal será instruída após o tratamento e as visitas de manutenção serão dadas a eles.
- Serão dadas instruções de higiene oral a todos os doentes.
- Raspagem de boca inteira e alisamento radicular (SRP) serão realizados sob anestesia local.
- 4 a 8 semanas após a terapia periodontal não cirúrgica, os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente Para todos os pacientes adequados para o estudo, os seguintes parâmetros de avaliação clínica e radiográfica serão medidos: (Todos os parâmetros serão registrados no pré-operatório (linha de base ) e 6 meses Pós operatório por examinador que será mascarado quanto ao tipo de tratamento recebido pelos indivíduos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egito, 1234
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária entre 25 e 40 anos
- Pacientes com periodontite crônica grave com profundidade de sondagem (PD) ≥6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥5 mm ou periodontite estágio III
- Paciente com perda óssea vertical ≥3 mm (distância entre a crista alveolar e a base do defeito, conforme confirmado por radiografias periapicais intraorais pré-operatórias usando técnica paralela padronizada).
- Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial
- Disponibilidade para programa de acompanhamento e manutenção.
Critério de exclusão:
• Paciente com qualquer doença ou condição sistêmica
- Paciente em uso de terapia antibiótica, anti-inflamatória e imunossupressora durante os 3 meses anteriores ao início do estudo e durante o estudo.
- Pacientes que fizeram algum tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Grávidas e Lactantes.
- Alergia relatada a qualquer tipo de estatina
- Indivíduos que eram usuários de tabaco ou álcool
- Grupo vulnerável de pacientes (por exemplo: prisioneiros, deficientes físicos ou indivíduos com deficiência de decisão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gel de sinvastatina 1,2%
gel de sinvastatina 1,2% aplicado após desbridamento de retalho aberto no grupo I
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As estatinas são inicialmente conhecidas como drogas que diminuem o nível de colesterol inibindo a hidroxi-metil-glutaril co-enzima-A redutase, pois melhoram o perfil lipídico e ajudam no tratamento de muitas doenças cardíacas e têm um papel na diferenciação de osteoblastos
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EXPERIMENTAL: I-prf
Fibrina rica em plasma injetável será coletada de cada paciente do grupo II e aplicada após desbridamento do retalho aberto
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O I-PRF é obtido coletando uma amostra de sangue dos pacientes e depois é centrifugado por três minutos a 3300 rpm, o I-PRF primeiro estará na forma de líquido e depois coagulará após alguns minutos da injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (PI)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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pontuação clínica
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mudança da linha de base em 6 meses
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Índice gengival (IG)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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pontuação clínica
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mudança da linha de base em 6 meses
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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pontuação clínica
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mudança da linha de base em 6 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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pontuação clínica
|
mudança da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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radiográfico
Prazo: da linha de base em 6 meses
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avaliar o nível do osso alveolar radiograficamente
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da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Cadeira de estudo: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMD-2019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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