Estudo de Biomarcadores Diagnósticos de Trauma Acústico Agudo (BIOTSA)
Todos os anos, mais de dois mil traumas acústicos agudos ocorrem na França, igualmente entre o ambiente militar e civil.
Atualmente, o trauma acústico agudo é uma patologia sem tratamento específico validado, sendo a causa de muitas situações incapacitantes. Melhorar o futuro dos pacientes requer uma melhor compreensão dos mecanismos neurofisiológicos da deficiência auditiva induzida por ruído. São múltiplos e a audiometria tonal liminar, único exame de referência, não permite diferenciá-los. Além disso, após um trauma acústico agudo, a audiometria tonal liminar tende a melhorar espontaneamente, mas essa recuperação é enganosa, pois vários estudos em animais mostraram que as lesões irreversíveis permanecem.
A hipótese deste estudo é que seja possível identificar novas entidades, específicas do tipo de lesão coclear, de forma a esclarecer o diagnóstico de trauma acústico agudo. Essas entidades serão identificadas pela avaliação da deficiência auditiva induzida por ruído por meio de uma combinação de dados moleculares (proteômicos e genômicos), fisiológicos e comportamentais. Esses detalhes de diagnóstico podem então ser usados para melhorar a prevenção ou terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Teste auditivo
- Outro: Questionário sobre exposição anterior ao ruído
- Outro: Medição de emissão otoacústica
- Outro: Eletrococleografia
- Outro: Audiometria fonoaudiológica no ruído
- Outro: Medição de impedância multifrequência
- Biológico: Coleta de amostra de sangue
- Outro: Avaliação da gravidade do zumbido
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651207
- E-mail: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16021
- Recrutamento
- 102e Antenne Médicale
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Contato:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Número de telefone: +33 545224222
- E-mail: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
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Bitche, França, 57230
- Recrutamento
- 38e Antenne Médicale
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Contato:
- Amandine BERCHER, MD
- Número de telefone: +33 387063214
- E-mail: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest, França, 29240
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
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Contato:
- Alexis MAFFERT, MD
- Número de telefone: +33 298437428
- E-mail: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
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Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Recrutamento
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contato:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651207
- E-mail: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
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Caylus, França, 82160
- Recrutamento
- 171e Antenne Médicale
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Contato:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Número de telefone: +33 563245100
- E-mail: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contato:
- Salomé MARTY, MD
- E-mail: salome.marty@intradef.gouv.fr
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Dieuze, França, 57260
- Recrutamento
- 41e Antenne Médicale
-
Contato:
- Sara CHERRIER, MD
- Número de telefone: +33 387058959
- E-mail: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, França, 56381
- Recrutamento
- 123e Antenne Médicale
-
Contato:
- Aurélie MAILLE, MD
- Número de telefone: +33 290404072
- E-mail: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, França, 13013
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Contato:
- Pauline PODEUR, MD
- Número de telefone: +33 491617265
- E-mail: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, França, 91310
- Recrutamento
- 13e Antenne Médicale
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Contato:
- Lenaig LE VOT, MD
- Número de telefone: +33 164923589
- E-mail: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, França, 79400
- Recrutamento
- 109e Antenne Médicale
-
Contato:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Número de telefone: +33 549765385
- E-mail: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, França, 57404
- Recrutamento
- 43e Antenne Médicale
-
Contato:
- Sébastien MUTIN, MD
- Número de telefone: +33 387234564
- E-mail: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, França, 83000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contato:
- Damien RIVIERE, MD
- Número de telefone: +33 483162584
- E-mail: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, França, 25800
- Recrutamento
- 60e Antenne Médicale
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Contato:
- Jordan LACHAUX, MD
- Número de telefone: +33 381267413
- E-mail: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40
- Indivíduos saudáveis: sem patologia auditiva
- Pacientes: diagnóstico de trauma acústico agudo em até 72h
Critério de exclusão:
- Histórico de patologia auditiva
- Histórico de traumatismo craniano grave
- Terapia medicamentosa ototóxica
- Otoscopia e/ou timpanometria anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos saudáveis
Este grupo é composto por indivíduos saudáveis sem exposição prévia ao ruído.
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O teste de audição é composto por vários exames:
Indivíduos saudáveis: O teste de audição será realizado no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: O teste de audição será realizado no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
O participante terá de preencher um questionário sobre a sua exposição prévia ao ruído aquando da inscrição (Dia 0).
Indivíduos saudáveis: A emissão otoacústica será medida no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: A emissão otoacústica será medida na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30. Indivíduos saudáveis: A eletrococleografia será realizada na inscrição (Dia 0). Pacientes: A eletrococleografia será realizada no dia 30. Indivíduos saudáveis: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0). Pacientes: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30. Indivíduos saudáveis: A impedância multifrequência será medida na inscrição (Dia 0). Pacientes: A impedância de multifrequência será medida no dia 30.
Indivíduos saudáveis: Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição (Dia 0).
Pacientes: Uma amostra de sangue será coletada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
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Pacientes com trauma acústico agudo
Este grupo é composto por pacientes com trauma acústico agudo.
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O teste de audição é composto por vários exames:
Indivíduos saudáveis: O teste de audição será realizado no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: O teste de audição será realizado no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
O participante terá de preencher um questionário sobre a sua exposição prévia ao ruído aquando da inscrição (Dia 0).
Indivíduos saudáveis: A emissão otoacústica será medida no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: A emissão otoacústica será medida na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30. Indivíduos saudáveis: A eletrococleografia será realizada na inscrição (Dia 0). Pacientes: A eletrococleografia será realizada no dia 30. Indivíduos saudáveis: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0). Pacientes: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30. Indivíduos saudáveis: A impedância multifrequência será medida na inscrição (Dia 0). Pacientes: A impedância de multifrequência será medida no dia 30.
Indivíduos saudáveis: Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição (Dia 0).
Pacientes: Uma amostra de sangue será coletada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
A gravidade do zumbido será avaliada usando uma escala analógica visual na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores diagnósticos de deficiência auditiva em pacientes vítimas de trauma acústico agudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análises de aprendizado de máquina serão realizadas em todos os dados coletados para identificar biomarcadores de diagnóstico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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