- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836962
O uso único de dexametasona intravenosa melhora a qualidade analgésica da analgesia pudenda em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia?
18 de agosto de 2022 atualizado por: Yonsei University
A hipospádia é uma malformação congênita que ocorre em um processo embriológico, e ocorre com uma incidência de cerca de 1/300 em crianças do sexo masculino.
O bloqueio caudal foi o método mais comumente realizado para controle da dor após cirurgia de hipospádia, e mostrou efeito analgésico muito bom no pós-operatório imediato.
No entanto, o bloqueio caudal é um bloqueio neuraxial que tem limitação em sua duração com disparo único e apresenta complicações e efeitos adversos.
Em estudos recentes, o bloqueio do nervo pudendo tem sido sugerido como método alternativo.
Em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia, o bloqueio do nervo pudendo apresentou maior duração em relação ao bloqueio caudal, diminuiu o uso de analgésicos em até 24 horas após a cirurgia e apresentou maior satisfação dos pais.
Por outro lado, existem muitos estudos para prolongar a duração relativamente curta do bloqueio caudal.
Entre eles, sabe-se que a dexametasona administrada por via intravenosa melhora a duração de vários bloqueios regionais e reduz a administração de analgésicos adicionais.
O objetivo deste estudo é verificar se uma única administração de dexametasona pode potencializar o efeito do bloqueio do nervo pudendo em crianças de 0,5 a 3 anos de idade submetidas à cirurgia de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos de 6 meses a 3 anos que planejam se submeter a cirurgia de hipospádia
- Classificação 1~2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- pacientes com deformidade cardíaca não corrigida
- pacientes com deformidade nas vértebras em que o bloqueio do nervo pudendo não pode ser realizado
- pacientes com coagulopatia
- pacientes com diabetes diagnosticado
- pacientes com doença adrenal diagnosticada
- pacientes com febre acima de 37,5 graus antes da cirurgia
- pacientes atualmente tomando esteróides
- pacientes contraindicados para administração de dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
solução salina normal é administrada aos pacientes.
|
2 cc de solução salina normal são administrados ao paciente em vez de dexametasona.
|
EXPERIMENTAL: dexametasona
0,5 mg/kg de dexametasona é administrado aos pacientes.
|
dexametasona é administrada 0,5mg/kg (até 10mg) que é diluída com solução salina normal para perfazer um total de 2cc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a duração da cirurgia até a primeira administração de PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
a primeira vez de uso do PCA após a cirurgia, que é registrada automaticamente no PCA.
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a quantidade de analgesia adicional necessária para 48 horas de pós-operatório.
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
a quantidade de uso de PCA por 48 horas após a cirurgia, que é registrada automaticamente no PCA.
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
o número de analgesia adicional necessária para 48 horas de pós-operatório.
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
o número de uso de PCA por 48 horas após a cirurgia, que é registrado automaticamente no PCA.
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
pontuação de dor para cada período de tempo
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
pergunte aos pais sobre a pontuação de dor de seus filhos em cada ponto do tempo
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
questionário geral de satisfação dos pais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
48 horas após a cirurgia, os pais são questionados sobre a satisfação com o controle da dor de seus filhos
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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