Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Tennessee

Avaliação do sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100 versus lâmpadas de sucção manual após mastectomia com reconstrução imediata da mama

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia do Sistema de Vácuo Sustentado Somavac 100 versus lâmpadas de seção manual após a reconstrução imediata da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes passarão por uma triagem que inclui revisão do histórico médico. Após a conclusão da triagem, os participantes serão submetidos à reconstrução imediata da mama de acordo com o protocolo típico do cirurgião. O cirurgião colocará até dois (2) drenos por mama, como de costume, sem alterar sua técnica ao final do procedimento cirúrgico. O Sistema de Vácuo Sustentado SOMAVAC® 100 será anexado à extremidade do(s) dreno(s) em um lado do paciente e os bulbos de sucção manual padrão de cuidados serão anexados ao outro lado. Os indivíduos retornarão à clínica a cada 72 horas para visitas nas primeiras 1 a 2 semanas, até que o dreno caia abaixo de 25mL, ou conforme instruído pelo médico. Cada visita levará cerca de 30 minutos. Os indivíduos terão telefonemas de rotina com a clínica para fornecer informações sobre a saída do dreno para ajudar a determinar quando os drenos devem ser removidos. Este é um estudo onde as técnicas padrão de drenagem de sucção fechada são usadas para a remoção de fluido de um local cirúrgico. Portanto, um risco aumentado relacionado aos cuidados pós-operatórios não é antecipado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
        • Plastic Surgery Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 25 pacientes (50 seios) serão incluídos neste estudo que estão passando por reconstrução mamária imediata após mastectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 21 anos; submetidos à reconstrução mamária pré-peitoral imediata após mastectomia (bilateral) com expansores de tecido ou implante
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Vontade de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo concordar em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Reconstrução não é pós-mastectomia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que necessitam de mais de 2 drenos por mama
  • Pacientes em uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização
  • Pacientes que provavelmente não completarão o estudo
  • Paciente que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo
  • Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
  • Pacientes com alergias conhecidas a materiais de contato (ou seja, látex, metal, etc.)
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante nos últimos 6 meses
  • Tem alguma condição médica, como obesidade (IMC>40), diabetes não controlada (HbA1c>7%) e/ou imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100
Novo sistema de vácuo sustentado
Dispositivo: Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100
Avalie o desempenho do sistema de vácuo sustentado em comparação com as lâmpadas de sucção manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do dispositivo de sucção contínua SOMAVAC na drenagem de fluidos pós-operatório após reconstrução de mastectomia
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Dado que os pacientes inscritos terão reconstrução bilateral, um lado terá o dispositivo de sucção contínua SOMAVAC e o outro lado os bulbos de sucção manual padrão. O fluido drenado de cada lado será medido em mililitros em períodos de 24 horas, registrado e analisado quanto a qualquer diferença.
Aproximadamente 3 meses
O dispositivo de sucção contínua SOMAVAC e o desenvolvimento de seroma em pacientes com mastectomia reconstruída
Prazo: aproximadamente 3 meses
A incidência de seromas pós-operatórios que requerem drenagem será registrada para cada lado. O fluido drenado será medido em mililitros e as diferenças laterais serão analisadas para significância estatística.
aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSG SOMAVAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever