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Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

22 de setembro de 2021 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 observados por diferentes tipos de monitoração instantânea de glicose

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando o Flash Glucose Mornitoring profissional e pessoal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Flash Glucose Mornitoring profissional e pessoal será usado em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina pré-misturada. A frequência da hipoglicemia e o controle da glicemia serão analisados ​​por monitoramento rápido da glicose uma vez por mês durante 3 meses e os médicos ajustarão o tratamento da hipoglicemia de acordo com os resultados a cada mês. HbA1c, variação glicêmica, função das células beta e níveis de andrógenos serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do teste.
  2. para pacientes com diabetes tipo 2 que preencheram os critérios diagnósticos da OMS1999, injeção subcutânea com pré-mistura de insulina Bid/Tid, medicamento único e/ou combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais, o regime de tratamento foi estável por mais de 2 meses.
  3. sem complicações agudas como cetoacidose diabética e síndrome hiperosmolar diabética.
  4. os indivíduos são capazes e desejam submeter-se a exames de MGF, dieta e exercícios regularmente.

Critério de exclusão:

  1. pacientes tratados com agonista de GLP-1 nos últimos 3 meses
  2. pacientes alérgicos à insulina.
  3. função hepática e renal prejudicada, ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; Creatinina sérica era 1,3 vezes superior ao limite superior do normal.
  4. história de abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos.
  5. usou terapia hormonal sistêmica nos últimos 3 meses.
  6. pacientes com má adesão e dieta e exercício irregulares.
  7. pacientes com infecção e estresse dentro de quatro semanas.
  8. pacientes que não toleram monitoramento rápido de glicose.
  9. pacientes que estão grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar.
  10. qualquer outra condição ou comorção aparente determinada pelo investigador, como doença cardíaca e pulmonar grave, doença endócrina, doença neurológica, doença tumoral, outra doença pancreática, história de doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Monitoramento flash profissional de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose profissional será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose. Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio de testes de glicose no sangue capilar, mas nem a MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
Os indivíduos usarão o monitoramento flash profissional de glicose uma vez por mês durante 3 meses.
Comparador Ativo: Monitoramento flash pessoal de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose pessoal será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose. Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio da MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
Os indivíduos usarão o monitoramento pessoal flash de glicose uma vez por mês durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: basal e após 3 meses
mudança de tempo no intervalo
basal e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: depois de 3 meses
alteração da hemoglobina glicada
depois de 3 meses
anticorpo de insulina
Prazo: basal e após 3 meses
anticorpo de insulina
basal e após 3 meses
níveis de andrógenos
Prazo: basal e após 3 meses
níveis de andrógenos
basal e após 3 meses
tempo de exercício diário
Prazo: basal e após 3 meses
duração do exercício diário
basal e após 3 meses
hora das refeições
Prazo: basal e após 3 meses
horários diários de refeição
basal e após 3 meses
ingestão de calorias
Prazo: basal e após 3 meses
ingestão diária de calorias
basal e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20190926-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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