- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847219
Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
22 de setembro de 2021 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 observados por diferentes tipos de monitoração instantânea de glicose
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando o Flash Glucose Mornitoring profissional e pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Flash Glucose Mornitoring profissional e pessoal será usado em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina pré-misturada.
A frequência da hipoglicemia e o controle da glicemia serão analisados por monitoramento rápido da glicose uma vez por mês durante 3 meses e os médicos ajustarão o tratamento da hipoglicemia de acordo com os resultados a cada mês.
HbA1c, variação glicêmica, função das células beta e níveis de andrógenos serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do teste.
- para pacientes com diabetes tipo 2 que preencheram os critérios diagnósticos da OMS1999, injeção subcutânea com pré-mistura de insulina Bid/Tid, medicamento único e/ou combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais, o regime de tratamento foi estável por mais de 2 meses.
- sem complicações agudas como cetoacidose diabética e síndrome hiperosmolar diabética.
- os indivíduos são capazes e desejam submeter-se a exames de MGF, dieta e exercícios regularmente.
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com agonista de GLP-1 nos últimos 3 meses
- pacientes alérgicos à insulina.
- função hepática e renal prejudicada, ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; Creatinina sérica era 1,3 vezes superior ao limite superior do normal.
- história de abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos.
- usou terapia hormonal sistêmica nos últimos 3 meses.
- pacientes com má adesão e dieta e exercício irregulares.
- pacientes com infecção e estresse dentro de quatro semanas.
- pacientes que não toleram monitoramento rápido de glicose.
- pacientes que estão grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar.
- qualquer outra condição ou comorção aparente determinada pelo investigador, como doença cardíaca e pulmonar grave, doença endócrina, doença neurológica, doença tumoral, outra doença pancreática, história de doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Monitoramento flash profissional de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose profissional será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose.
Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio de testes de glicose no sangue capilar, mas nem a MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
|
Os indivíduos usarão o monitoramento flash profissional de glicose uma vez por mês durante 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Monitoramento flash pessoal de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose pessoal será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose.
Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio da MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
|
Os indivíduos usarão o monitoramento pessoal flash de glicose uma vez por mês durante 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no intervalo
Prazo: basal e após 3 meses
|
mudança de tempo no intervalo
|
basal e após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: depois de 3 meses
|
alteração da hemoglobina glicada
|
depois de 3 meses
|
|
anticorpo de insulina
Prazo: basal e após 3 meses
|
anticorpo de insulina
|
basal e após 3 meses
|
|
níveis de andrógenos
Prazo: basal e após 3 meses
|
níveis de andrógenos
|
basal e após 3 meses
|
|
tempo de exercício diário
Prazo: basal e após 3 meses
|
duração do exercício diário
|
basal e após 3 meses
|
|
hora das refeições
Prazo: basal e após 3 meses
|
horários diários de refeição
|
basal e após 3 meses
|
|
ingestão de calorias
Prazo: basal e após 3 meses
|
ingestão diária de calorias
|
basal e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20190926-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .