Investigação do Cateter Balão de Perfusão Ringer (Ringer PTCA)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos.
• Pacientes submetidos a ICP não emergencial clinicamente indicada como procedimento isolado ou em combinação com angiografia diagnóstica durante o mesmo procedimento.
• Características da lesão alvo do estudo: a) estenose coronariana nativa de pelo menos 70% de estenose estimada visualmente, ou pelo menos 50% de estenose estimada visualmente e demonstrada ser fisiologicamente significativa por critérios mediados por fluxo (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diâmetro de referência estimado do vaso 2,0-4,5mm; c) comprimento da lesão <25mm; d) calcificação não maior que leve.
• De acordo com a avaliação do investigador, o paciente pode se beneficiar da insuflação de perfusão distal durante a insuflação do balão. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: (i) disfunção sistólica do VE com FEVE <50% por qualquer modalidade; (ii) um território subtendido pelo vaso-alvo a jusante da lesão-alvo estimado em mais de 25% da massa viável do VE; (iii) instabilidade hemodinâmica ou elétrica prévia durante a intervenção na lesão-alvo; (iv) o potencial para evitar a colocação de um stent coronário se um resultado semelhante ao stent puder ser obtido por meio de insuflação prolongada do balão.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com o padrão de tratamento para ICP e praticar métodos contraceptivos.
• Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

• Instabilidade hemodinâmica ou arrítmica dentro de 48 horas ou infarto do miocárdio dentro de 72 horas após a ICP.
• Mais de 2 lesões planejadas durante o índice PCI.
• Complicação do procedimento desenvolvida antes da ICP do alvo do estudo.
• Fração de ejeção (FE) <25%.
• Depuração de creatinina (Cr-Cl) <25 mg/dL.
• Fluxo basal no alvo do estudo <TIMI-2.