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Jaktinib e azacitidina no tratamento de pacientes com MDS com MF ou MDS/MPN com MF.

28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico de fase I/II de comprimidos de cloridrato de jaktinibe em combinação com azacitidina para injeção em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) com mielofibrose (MF) ou MDS/neoplasias mieloproliferativas com MF

Este estudo de fase I/II estuda o desempenho de Jaktinib e azacitidina no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas com mielofibrose ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa com mielofibrose. Dar Jaktinibe e azacitidina pode ser um tratamento eficaz para síndromes mielodisplásicas com mielofibrose ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa com mielofibrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 79 Qingchun Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE);
  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • A expectativa de vida esperada é superior a 24 semanas;
  • Diagnóstico de síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • O paciente entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou não controlada ou infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Sujeitos com arritmia e necessidade de tratamento, ou QTcB > 480ms na triagem;
  • Sujeitos com sintomas clínicos de infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas ativas que requerem tratamento na triagem;
  • Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B infecciosa ativa conhecida (HepB) e/ou hepatite C infecciosa ativa conhecida (HepC);
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, atualmente amamentando, planejando engravidar;
  • Indivíduos que tiveram tumores malignos (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular local adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ que foram curados) nos últimos 5 anos;
  • Indivíduos que tenham quaisquer outras condições não especificadas no protocolo, mas o investigador acredita que não são adequados para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Jaktinibe+Azacitidina)
Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea (SC) nos dias 1-7 e Jaktinib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Jaktinib PO BID
Azacitidina SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (remissão completa+remissão parcial+remissão medular completa +remissão citogenética completa + melhora hematológica) em pacientes com síndromes mielodisplásicas
Prazo: Até 16 semanas
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006 em mielodisplasia, a taxa de resposta objetiva será estimada junto com o intervalo Bayesiano de 95% de credibilidade.
Até 16 semanas
Taxa de resposta objetiva (remissão completa+remissão citogenética completa+remissão parcial+melhora clínica) em pacientes com síndromes mielodisplásicas/neoplasias mieloproliferativas
Prazo: Até 16 semanas
De acordo com o ICP 2015 no MDS/MPN. A taxa de resposta objetiva será estimada juntamente com o intervalo Bayesiano de 95% de credibilidade.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado em até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Tempo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado em até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Duração desde o primeiro início documentado de resposta parcial ou resposta completa até a data da doença/recaída progressiva, avaliada até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Duração desde o primeiro início documentado de resposta parcial ou resposta completa até a data da doença/recaída progressiva, avaliada até 2 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Tempo desde o início da resposta até a data do evento definido como a primeira doença/recidiva progressiva documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Tempo desde o início da resposta até a data do evento definido como a primeira doença/recidiva progressiva documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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