Prevenção de abscessos dentários espontâneos em crianças com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X: um RCT (PRADEX)
Prevenção de Abscessos Dentários Espontâneos em Crianças com Hipofosfatemia Ligada ao X: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipofosfatemia ligada ao X (XLH) é um raquitismo familiar resistente à vitamina D resultante de uma mutação do gene PHEX. Uma das principais desordens clínicas é a necrose da polpa dentária, que resulta em abscessos dentários "espontâneos" não relacionados a lesões cariosas ou traumas. Estes abcessos, que ocorrem em cerca de 67% das crianças com XLH, podem levar a complicações graves: perda de dentes, perturbações das funções mastigatórias, fonéticas e estéticas, perturbações da oclusão e do desenvolvimento alvéolo-dental, celulite cervicofacial, consequências no desenvolvimento psicológico da criança. este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado para a prevenção desses abscessos.
O objetivo principal é avaliar se uma técnica adesiva não invasiva, combinando a aplicação de um sistema adesivo autocondicionante (SAM) em todas as faces (lisa, proximal e oclusal) de todos os dentes temporários (anterior e posterior) e um compósito fluido aplicado nos sulcos dos dentes provisórios posteriores, é eficaz na prevenção do desenvolvimento de abscessos espontâneos em crianças com XLH, em comparação com a aplicação de verniz fluoretado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Violaine Smail-Faugeron, DDS, PhD
- E-mail: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipofosfatemia ligada ao cromossomo X diagnosticada pelo médico especialista na doença.
- Pacientes com pelo menos dois quadrantes contralaterais saudáveis (direito e esquerdo) na inclusão definida pela ausência de abscesso espontâneo sintomático ou assintomático, lesão cariosa e trauma (concussão, subluxação, luxação, trinca, fratura) em todos os dentes do quadrante.
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico nos 15 dias anteriores à inclusão
- Pacientes com deficiência mental,
- Pacientes com câncer, cardiopatias, anemia falciforme, bruxismo patológico
- Pacientes com contra-indicações para estudar tratamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistema adesivo + compósito fluido
O lado da boca atribuído aleatoriamente a este braço receberá sistema adesivo autocondicionante e combinação de resina fluida em molares temporários e sistema adesivo autocondicionante em dentes provisórios anteriores na linha de base, M6, M12, M18
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sistema adesivo G-BOND.
Será aplicado em dentes provisórios anteriores e posteriores saudáveis O sistema adesivo (no lado definido por randomização) será renovado aos 6, 12, 18 meses, nos três lados devido ao desgaste fisiológico dos dentes provisórios (e portanto o desgaste do material).
Composto Essentia HiFlo. Será aplicado em sulcos molares provisórios saudáveis (do lado definido por randomização). Renovação total ou parcial do compósito fluido nos sulcos dos molares em caso de perda total ou parcial aos 6, 12, 18 meses |
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Comparador Ativo: Verniz fluoretado
O lado da boca atribuído aleatoriamente a este braço receberá o verniz fluoretado na linha de base, M6, M12, M18 nos dentes provisórios
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O medicamento de referência é um verniz fluoretado a 22.600 ppm da marca Duraphat 50 mg/ml, suspensão odontológica.
O verniz é aplicado em dentes provisórios anteriores e posteriores saudáveis, nas três faces dos dentes.
O tratamento de referência (no lado definido por randomização) será renovado aos 6, 12, 18 meses, nos três lados devido ao desgaste fisiológico dos dentes temporários (e, portanto, ao desgaste do material).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de abscessos dentários espontâneos
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Abscessos dentários espontâneos são definidos por pelo menos um dos seguintes critérios, na ausência de cáries ou traumas dentários: - Critério clínico: Abscesso gengival vestibular, lingual ou palatino clínico, ou Abscesso fistulizado, ou Fístula, ou Celulite de cabeça e pescoço. - Critérios radiológicos: Radioluscência óssea patológica (periapical ou interradicular), visível em imagem retro-alveolar. Será avaliada a ocorrência de pelo menos um abscesso espontâneo (critério binário) para cada um dos locais tratados (4 quadrantes por criança, correspondendo a 2 quadrantes de cada lado da cavidade oral). Somente os abscessos que ocorrem em um dente com história de abscesso e livre de abscesso na inclusão serão considerados. Abscessos ocorridos em dente com lesão de cárie não serão considerados. |
24 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a ocorrência de abscessos espontâneos e a idade de início do 1alfa-(OH)D3
Prazo: 24 meses após a inclusão
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24 meses após a inclusão
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complicação infecciosa
Prazo: 24 meses após a inclusão
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complicação infecciosa é definida como: sepse, tromboflebite do seio cavernoso, mediastinite, fasciites necrotizantes, abscesso cerebral, fusão purulenta do olho
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24 meses após a inclusão
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dente temporário extraído após um abscesso espontâneo nos dentes
Prazo: 24 meses após a inclusão
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24 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Transporte Tubular Renal, Erros Inatos
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo Hipofosfatêmico
- Hipofosfatemia Familiar
- Raquitismo hipofosfatêmico familiar
- Hipofosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Flúor, Tópico
Outros números de identificação do estudo
- APHP180575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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