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Validação da Avaliação Capnodinâmica da Saturação Venosa Mista de Oxigênio

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validação da Avaliação Capnodinâmica da Saturação Venosa Mista de Oxigênio e Débito Cardíaco em Crianças Anestesiadas Submetidas a Cateterismo Cardíaco

A saturação venosa mista (SvO2) é um indicador do equilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio nos tecidos do corpo Recentemente, nossa equipe de pesquisa publicou um artigo descrevendo a possibilidade de monitorar continuamente a SvO2 pelo uso de capnografia dinâmica contínua Método não invasivo para avaliar a saturação venosa mista de oxigênio: um estudo de prova de conceito em suínos. Anesth Analg 2020) O objetivo principal do estudo atual é, portanto, investigar a concordância e a capacidade de tendência para a SvO2 derivada capnodinamicamente em relação à CO-oximetria padrão-ouro. O objetivo secundário é investigar a capacidade de concordância e tendência para CO derivado capnodinamicamente (COEPBF) contra o método CO2-Fick modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A saturação venosa mista (SvO2) é um indicador do equilíbrio entre o suprimento e a demanda de oxigênio nos tecidos do corpo. . O objetivo secundário é investigar a capacidade de concordância e tendência para CO derivado capnodinamicamente (COEPBF) contra o método CO2-Fick modificado.

Métodos:

A lógica da SvO2 capnodinâmica (capno-SvO2) pode ser brevemente descrita da seguinte forma:

O método Capno-SvO2 é baseado no princípio diferencial de Fick e utiliza uma combinação de estimativa contínua de Fluxo Sanguíneo Pulmonar Efetivo (COEPBF) e consumo de oxigênio (VO2) incorporados em uma equação de Fick rearranjada. O COEPBF é estimado pela aplicação de um padrão respiratório especial de variações nas relações I:E (seis respirações com relações I:E normais seguidas por três respirações com uma pausa expiratória de aproximadamente 2 s). Esse padrão respiratório causa pequenas flutuações na concentração alveolar de CO2 e VCO2, relacionadas ao fluxo sanguíneo pulmonar que participa das trocas gasosas, o que permite estimar o COEPBF. O VO2 pode ser estimado usando a medida de capnografia volumétrica contínua de VCO2 combinada com o Quociente Respiratório (RQ).

CO2-Fick modificado: a estimativa de CO usando CO2-Fick modificado é avaliada pela incorporação do conteúdo de CO2 medido em sangue venoso e arterial misto na equação abaixo, onde o VCO2 é estimado usando capnografia volumétrica.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protocolo de estudo

Todos os pacientes planejados para intervenção percutânea de problemas cardíacos em nosso departamento serão selecionados para inclusão neste estudo. Critérios de exclusão: tratamento com ECMO em andamento ou shunts intracardíacos não submetidos a intervenção. Todos esses pacientes são rotineiramente anestesiados, intubados com um tubo endotraqueal balonete e mantidos em ventilação controlada, um pré-requisito para o método capnodinâmico.

Após a indução da anestesia, o padrão respiratório especial será aplicado e os dados contínuos do monitoramento capnodinâmico serão coletados. Após a cateterização da artéria pulmonar serão coletadas e analisadas duas gasometrias basais do CAP e da linha arterial, e o nível de hemoglobina (Hb) desta amostra será utilizado para calibração do método capnodinâmico juntamente com um QR tabulado. Após a conclusão do procedimento intervencionista, uma sequência de testes pareados de SvO2 a partir de gases sanguíneos retirados da artéria pulmonar e da linha arterial. Em primeiro lugar, 2 amostras (3 min de intervalo) formando uma linha de base. Depois disso, segue-se um pequeno aumento na PEEP (3 cmH2O para 8 cmH2O), que diminui temporariamente o débito cardíaco e a SvO2. Uma amostra é coletada e, em seguida, mais uma vez após a PEEP ter sido trazida de volta para 3 cmH2O após 3 minutos. Em seguida, um nível elevado de oxigênio inalado de 30 a 80% (FiO2) é aplicado por 3 minutos e depois retornado à linha de base. Amostras venosas e arteriais mistas serão coletadas em FiO2 30% e 80%.

Gravações pareadas de COEPBF e CO2-Fick, bem como capnodinâmica SvO2 e co-oximetria serão examinadas para concordância e capacidade de detectar mudanças usando Bland-Altman e gráficos de quatro quadrantes.

Análises de potência (potência de 80% e alfa de 0,05) implicam um mínimo de 120 gravações pareadas correspondendo a aproximadamente 20 pacientes. 30 pacientes serão incluídos para margem ascendente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos a termo até 18 anos submetidos a cateterismo cardíaco intervencionista/diagnóstico

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à intervenção percutânea de condições cardíacas como fechamento de comunicação interatrial, persistência do canal arterial, estenose da artéria pulmonar e cateterismo diagnóstico após transplante cardíaco.

-

Critérios de exclusão: tratamento com ECMO em andamento ou shunts intracardíacos não submetidos a intervenção. Peso inferior a 3,5 kg. Circulação de ventrículo único.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capnodinâmica Saturação venosa mista de oxigênio vs CO-oximetria
Prazo: 20 minutos
Concordância de valores absolutos entre a saturação venosa de oxigênio mista capnodinâmica e o método de referência CO-oximetria
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de valores absolutos entre o débito cardíaco capnodinâmico e o método de referência modificado CO2-Fick
Prazo: 20 minutos
Comparando a medida capnodinâmica contínua do fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (débito cardíaco) e CO obtido por CO2-Fick modificado.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KarolinskaALB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .