- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885699
Validação da Avaliação Capnodinâmica da Saturação Venosa Mista de Oxigênio
Validação da Avaliação Capnodinâmica da Saturação Venosa Mista de Oxigênio e Débito Cardíaco em Crianças Anestesiadas Submetidas a Cateterismo Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A saturação venosa mista (SvO2) é um indicador do equilíbrio entre o suprimento e a demanda de oxigênio nos tecidos do corpo. . O objetivo secundário é investigar a capacidade de concordância e tendência para CO derivado capnodinamicamente (COEPBF) contra o método CO2-Fick modificado.
Métodos:
A lógica da SvO2 capnodinâmica (capno-SvO2) pode ser brevemente descrita da seguinte forma:
O método Capno-SvO2 é baseado no princípio diferencial de Fick e utiliza uma combinação de estimativa contínua de Fluxo Sanguíneo Pulmonar Efetivo (COEPBF) e consumo de oxigênio (VO2) incorporados em uma equação de Fick rearranjada. O COEPBF é estimado pela aplicação de um padrão respiratório especial de variações nas relações I:E (seis respirações com relações I:E normais seguidas por três respirações com uma pausa expiratória de aproximadamente 2 s). Esse padrão respiratório causa pequenas flutuações na concentração alveolar de CO2 e VCO2, relacionadas ao fluxo sanguíneo pulmonar que participa das trocas gasosas, o que permite estimar o COEPBF. O VO2 pode ser estimado usando a medida de capnografia volumétrica contínua de VCO2 combinada com o Quociente Respiratório (RQ).
CO2-Fick modificado: a estimativa de CO usando CO2-Fick modificado é avaliada pela incorporação do conteúdo de CO2 medido em sangue venoso e arterial misto na equação abaixo, onde o VCO2 é estimado usando capnografia volumétrica.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Protocolo de estudo
Todos os pacientes planejados para intervenção percutânea de problemas cardíacos em nosso departamento serão selecionados para inclusão neste estudo. Critérios de exclusão: tratamento com ECMO em andamento ou shunts intracardíacos não submetidos a intervenção. Todos esses pacientes são rotineiramente anestesiados, intubados com um tubo endotraqueal balonete e mantidos em ventilação controlada, um pré-requisito para o método capnodinâmico.
Após a indução da anestesia, o padrão respiratório especial será aplicado e os dados contínuos do monitoramento capnodinâmico serão coletados. Após a cateterização da artéria pulmonar serão coletadas e analisadas duas gasometrias basais do CAP e da linha arterial, e o nível de hemoglobina (Hb) desta amostra será utilizado para calibração do método capnodinâmico juntamente com um QR tabulado. Após a conclusão do procedimento intervencionista, uma sequência de testes pareados de SvO2 a partir de gases sanguíneos retirados da artéria pulmonar e da linha arterial. Em primeiro lugar, 2 amostras (3 min de intervalo) formando uma linha de base. Depois disso, segue-se um pequeno aumento na PEEP (3 cmH2O para 8 cmH2O), que diminui temporariamente o débito cardíaco e a SvO2. Uma amostra é coletada e, em seguida, mais uma vez após a PEEP ter sido trazida de volta para 3 cmH2O após 3 minutos. Em seguida, um nível elevado de oxigênio inalado de 30 a 80% (FiO2) é aplicado por 3 minutos e depois retornado à linha de base. Amostras venosas e arteriais mistas serão coletadas em FiO2 30% e 80%.
Gravações pareadas de COEPBF e CO2-Fick, bem como capnodinâmica SvO2 e co-oximetria serão examinadas para concordância e capacidade de detectar mudanças usando Bland-Altman e gráficos de quatro quadrantes.
Análises de potência (potência de 80% e alfa de 0,05) implicam um mínimo de 120 gravações pareadas correspondendo a aproximadamente 20 pacientes. 30 pacientes serão incluídos para margem ascendente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à intervenção percutânea de condições cardíacas como fechamento de comunicação interatrial, persistência do canal arterial, estenose da artéria pulmonar e cateterismo diagnóstico após transplante cardíaco.
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Critérios de exclusão: tratamento com ECMO em andamento ou shunts intracardíacos não submetidos a intervenção. Peso inferior a 3,5 kg. Circulação de ventrículo único.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capnodinâmica Saturação venosa mista de oxigênio vs CO-oximetria
Prazo: 20 minutos
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Concordância de valores absolutos entre a saturação venosa de oxigênio mista capnodinâmica e o método de referência CO-oximetria
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de valores absolutos entre o débito cardíaco capnodinâmico e o método de referência modificado CO2-Fick
Prazo: 20 minutos
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Comparando a medida capnodinâmica contínua do fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (débito cardíaco) e CO obtido por CO2-Fick modificado.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KarolinskaALB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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