- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886076
Perfis de sono no distúrbio comportamental do sono REM
12 de maio de 2021 atualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regulação dos ritmos circadianos em sinucleinopatias pré-manifestas
O distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) (RBD) é um distúrbio do sono no qual você representa sonhos durante o sono REM.
Distúrbios do sono são muito comuns em DCR, impactando negativamente na qualidade de vida e segurança dos pacientes.
Uma das causas conhecidas de distúrbios do sono é o comprometimento do "ritmo circadiano", ou o ciclo sono/vigília humano.
O objetivo deste estudo é examinar o papel da interrupção do ritmo circadiano no desenvolvimento de RBD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Número de telefone: (617) 724-3837
- E-mail: avidenovic@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Stauder, B.S.
- Número de telefone: (617) 726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Matthew Stauder, B.S.
- Número de telefone: 617-726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá homens e mulheres de todos os grupos étnicos. Vamos recrutar adultos ≥ 40 anos de idade.
Os participantes de controle terão idade (± 5 anos) e gênero pareados aos participantes com RBD, não terão diagnóstico de RBD e atenderão a todos os outros critérios de inclusão/inclusão como o grupo RBD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de RBD conforme avaliado pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICDS) dentro de 3 anos
- 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico significativo
- Apneia do sono significativa não tratada e/ou sintomas atuais de apneia do sono, conforme avaliado pelo investigador clínico
- Síndrome das pernas inquietas coexistente (SPI), conforme avaliado pelos critérios diagnósticos da ICDS para SPI
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≤ 23
- Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >20
- Uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pois podem induzir/agravar a DCR, a menos que em dose estável de medicação por pelo menos 8 semanas
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina, como lítio, antagonistas α e β-adrenérgicos
- Trabalho por turnos, atualmente ou nos últimos 3 meses
- Viaje por ≥ 2 fusos horários dentro de 60 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com RBD
Participantes com Distúrbio Comportamental do Sono REM
|
Participantes sem RBD
Controles pareados por idade e gênero, sem Transtorno Comportamental do Sono REM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude Circadiana
Prazo: Dia de estudo 17-18
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amplitude e área sob a curva (AUC) da melatonina sérica e expressão gênica do relógio
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Dia de estudo 17-18
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Fenômenos do sono REM
Prazo: Dia de estudo 16-17
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Duração do sono REM (movimento rápido dos olhos), índice REM e atividade EMG (eletromiográfica) avaliada por polissonografia durante a noite
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Dia de estudo 16-17
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Sonolência diurna objetiva
Prazo: Dia de estudo 17
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MSLT (Teste de Múltiplas Latências do Sono) avaliado por Polissonografia
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Dia de estudo 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .