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Perfis de sono no distúrbio comportamental do sono REM

12 de maio de 2021 atualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Regulação dos ritmos circadianos em sinucleinopatias pré-manifestas

O distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) (RBD) é um distúrbio do sono no qual você representa sonhos durante o sono REM. Distúrbios do sono são muito comuns em DCR, impactando negativamente na qualidade de vida e segurança dos pacientes. Uma das causas conhecidas de distúrbios do sono é o comprometimento do "ritmo circadiano", ou o ciclo sono/vigília humano. O objetivo deste estudo é examinar o papel da interrupção do ritmo circadiano no desenvolvimento de RBD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá homens e mulheres de todos os grupos étnicos. Vamos recrutar adultos ≥ 40 anos de idade.

Os participantes de controle terão idade (± 5 anos) e gênero pareados aos participantes com RBD, não terão diagnóstico de RBD e atenderão a todos os outros critérios de inclusão/inclusão como o grupo RBD.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de RBD conforme avaliado pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICDS) dentro de 3 anos
  2. 40 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Outro distúrbio neurológico significativo
  2. Apneia do sono significativa não tratada e/ou sintomas atuais de apneia do sono, conforme avaliado pelo investigador clínico
  3. Síndrome das pernas inquietas coexistente (SPI), conforme avaliado pelos critérios diagnósticos da ICDS para SPI
  4. Comprometimento cognitivo conforme determinado pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≤ 23
  5. Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >20
  6. Uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pois podem induzir/agravar a DCR, a menos que em dose estável de medicação por pelo menos 8 semanas
  7. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina, como lítio, antagonistas α e β-adrenérgicos
  8. Trabalho por turnos, atualmente ou nos últimos 3 meses
  9. Viaje por ≥ 2 fusos horários dentro de 60 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com RBD
Participantes com Distúrbio Comportamental do Sono REM
Participantes sem RBD
Controles pareados por idade e gênero, sem Transtorno Comportamental do Sono REM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude Circadiana
Prazo: Dia de estudo 17-18
amplitude e área sob a curva (AUC) da melatonina sérica e expressão gênica do relógio
Dia de estudo 17-18
Fenômenos do sono REM
Prazo: Dia de estudo 16-17
Duração do sono REM (movimento rápido dos olhos), índice REM e atividade EMG (eletromiográfica) avaliada por polissonografia durante a noite
Dia de estudo 16-17
Sonolência diurna objetiva
Prazo: Dia de estudo 17
MSLT (Teste de Múltiplas Latências do Sono) avaliado por Polissonografia
Dia de estudo 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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