Ensaio Pivotal de uma Terapêutica Digital para o Tratamento do Diabetes Tipo 2
Ensaio aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo de um terapêutico digital para o tratamento do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizará um design aberto, randomizado e de grupos paralelos para confirmar e caracterizar a segurança e a eficácia do BT-001 usado além do padrão de atendimento (SOC) quando comparado ao SOC sozinho em pacientes com diabetes tipo 2. O período de triagem consistirá em um período durante o qual a HbA1c será avaliada para confirmação da elegibilidade.
Uma vez confirmados como elegíveis, os pacientes serão randomizados 1:1 para os seguintes grupos:
Investigacional: metade dos participantes será tratada com BT-001 mais SOC por 180 dias;
Controle: Metade dos participantes será tratada apenas com SOC por 180 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Study Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA), e confirmado na triagem inicial de elegibilidade;
- Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2;
- Possuir um smartphone (somente iPhone ou Android) capaz de executar os aplicativos de smartphone (Apps) utilizados no estudo;
- Não teve nenhuma alteração nos últimos 4 meses antes da randomização (3 meses antes da triagem inicial mais o período de triagem inicial de 30 dias) em medicamentos anti-hiperglicêmicos;
- Tem um nível atual de HbA1c >7%, conforme determinado por ambas as avaliações de triagem;
- Disposto a usar um glicosímetro aprovado pela FDA para automonitoramento da glicose no sangue durante o estudo;
- É capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão
- São incapazes de entender, consentir ou cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
- Atualmente tomando insulina prandial (às refeições);
Têm medidas auto-relatadas, coletadas durante a entrevista de triagem, que revelam:
- Um distúrbio alimentar ativo
- A tomar ou planear tomar (nos próximos 6 meses):
eu. Esteróides orais (planejados ou nos últimos 3 meses) ii. Quimioterapia (planejada ou nos últimos 6 meses) iii. Medicamentos para perda de peso ou iv. Medicamentos antipsicóticos atípicos
c. Uma mudança na medicação antidepressiva ou ansiolítica nos últimos 3 meses;
d. Uma história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo;
e. O uso atual de maconha, cocaína, analgésicos opioides ou outras substâncias viciantes;
f. O uso atual de produtos de tabaco ou uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses;
g. O consumo de álcool acima dos limites definidos:
eu. Para mulheres: mais de 3 drinques em um único dia ou mais de 7 drinques por semana e ii. Para homens: mais de 4 drinques em um único dia ou mais de 14 drinques por semana
h. Uma doença médica instável ou com risco de vida;
eu. Diagnóstico de COVID-19 não resolvido, presumido ou confirmado antes da randomização ou durante o período de estudo primário;
j. Apenas para mulheres: grávidas (ou lactantes) ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Tem nível atual de HbA1c ≥11%, na avaliação de triagem;
- Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico;
- É considerado não confiável pelo investigador ou possui qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BT-001 + Padrão de Cuidados
O BT-001 é um software utilizado com orientação médica, sendo investigado para melhorar o controle glicêmico.
Os pacientes randomizados para este braço do estudo irão interagir com o programa de software BT-001, além de receber o tratamento padrão para diabetes tipo 2
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O BT-001 é um programa de software destinado a ajudar pacientes com diabetes tipo 2, sob a orientação de seu médico, a melhorar o controle glicêmico.
Diretrizes atuais do padrão de cuidados da ADA para diabetes tipo 2
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço Standard of Care receberão tratamento Standard of Care para diabetes tipo 2 sob a orientação de um médico
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Diretrizes atuais do padrão de cuidados da ADA para diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na alteração média da linha de base em HbA1c no dia 90 entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: Linha de base e dia 90
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O teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
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Linha de base e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na alteração média da linha de base em HbA1c no dia 180 entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: Linha de base e dia 180
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O teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
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Linha de base e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Berman, MD, Better Therapeutics
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM2-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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