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Descontinuação da CRRT em pacientes com lesão renal aguda (DC-CRRT)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Khaled Shawwa, West Virginia University

Descontinuação da Terapia Renal Substitutiva Contínua em Pacientes com Injúria Renal Aguda: Um Estudo Piloto Quase Experimental (DC-CRRT)

Neste estudo, os investigadores vão testar se uma abordagem padronizada para a descontinuação da Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) usando um conjunto de critérios melhora os resultados. Esses critérios são baseados na melhor evidência disponível. Em uma revisão sistemática, além do débito urinário, não houve nenhum fator que predisse o sucesso do desmame da TRS em pacientes com LRA. A produção de urina antes da descontinuação da TRS foi o preditor mais comumente descrito e robusto. A análise agrupada encontrou uma sensibilidade de 66,2% e especificidade de 73,6% para a produção de urina para prever a descontinuação bem-sucedida da TRS. Os pacientes com IRA em CRRT recrutados durante a primeira metade do estudo serão controles (processo usual de atendimento). Após o acréscimo, os pacientes recrutados para o segundo semestre receberão a intervenção onde a descontinuação da CRRT será guiada por um conjunto de critérios baseados no estado hemodinâmico do paciente e outros fatores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo avaliou o impacto de uma abordagem padronizada para desescalonamento da Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) em pacientes com LRA. A exposição a TRS mais frequente e de maior intensidade tem sido associada a atraso na recuperação renal. Há poucas evidências na literatura sobre benefícios ou danos associados a uma abordagem padronizada para desescalonamento da CRRT nos resultados do desmame bem-sucedido da CRRT, impacto na duração da CRRT, recuperação renal, segurança e eventos adversos. Assim, isso gera um equilíbrio clínico. Portanto, este estudo deve ajudar a orientar nefrologistas e intensivistas sobre o manejo adequado da CRRT em pacientes com LRA.

Este é um estudo prospectivo quase-experimental (antes-depois) de pacientes com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva contínua na unidade de terapia intensiva. Será baseado nos Padrões de Boas Práticas Clínicas e realizado sob supervisão do IRB. Este será um desenho de estudo quase experimental devido à natureza da intervenção e dos processos de cuidado que levam à tomada de decisão clínica. Pacientes com IRA em CRRT serão recrutados prospectivamente. Os pacientes recrutados durante a primeira metade do estudo estarão no braço de controle, onde o processo usual de atendimento não será alterado. Após o acréscimo, os pacientes recrutados para o segundo semestre receberão a intervenção onde a descontinuação da CRRT será guiada por um conjunto de critérios baseados no estado hemodinâmico do paciente e outros fatores. Um formulário de árvore de decisão seria preenchido por um dos membros da equipe a cada dia. Isso aumentará a adesão ao protocolo e nos permitirá rastrear os motivos para não descontinuar o CRRT quando for sugerido.

Os pacientes serão abordados dentro de 24-36 horas após o início da CRRT. Os pacientes serão elegíveis para entrada no estudo após a decisão de prosseguir com o CRRT. Os pacientes com consentimento informado fornecido serão incluídos no estudo.

A hipótese é que o braço de intervenção levará à descontinuação precoce da CRRT. Isso pode se traduzir em menos eventos adversos associados ao tratamento, ou seja, hipotensão intradialítica, e potencialmente melhorar a chance de recuperação renal. Os investigadores coletarão dados sobre disfunção renal persistente 30 dias após a IRA, conforme definido pela necessidade persistente de TRS ou duplicação da creatinina basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão renal aguda
  • Iniciar terapia renal substitutiva contínua

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença renal crônica estágio 5 ou doença renal terminal
  • Tendo recebido um transplante de rim
  • Pacientes moribundos (que devem morrer dentro de 1 dia após o início da CRRT)
  • Presença de uma intoxicação que requer remoção extracorpórea
  • TRR no último 1 mês
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Processo Usual de Cuidados
Sem intervenção
Experimental: Abordagem padronizada para descontinuação de CRRT
Abordagem orientada por critérios
A descontinuação do CRRT será guiada por um algoritmo baseado na condição atual do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação bem-sucedida da Terapia de Substituição Renal Contínua
Prazo: 7 dias consecutivos após o último CRRT realizado
A descontinuação bem-sucedida da CRRT é definida por estar livre de qualquer forma de terapia renal substitutiva por pelo menos 7 dias consecutivos. Mediremos a diferença na proporção de participantes que obtiveram descontinuação bem-sucedida de CRRT entre os dois grupos.
7 dias consecutivos após o último CRRT realizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos renais adversos maiores (MAKE30)
Prazo: Até 30 dias
O desfecho composto de morte, necessidade contínua de diálise e disfunção renal persistente (definida como duplicação da creatinina basal) no dia 30 após o início da CRRT.
Até 30 dias
Duração CRRT
Prazo: 1 a 100 dias
Número absoluto de dias em que o sujeito recebeu CRRT antes da primeira descontinuação.
1 a 100 dias
Hemodiálise intermitente após interrupção da CRRT
Prazo: Dentro de 7 dias após DC CRRT
Número de indivíduos que requerem hemodiálise intermitente após a descontinuação da CRRT
Dentro de 7 dias após DC CRRT
Eventos adversos ocorridos dentro de 7 dias após a descontinuação da CRRT
Prazo: Dentro de 7 dias após DC CRRT

Quaisquer eventos adversos, da lista abaixo, que ocorram dentro de 7 dias após a descontinuação da CRRT

  • Hipercalemia com potássio > 6,1 mmol/L
  • Acidose metabólica grave (definida como pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg e concentração de bicarbonato ≤20 mmol/L)
  • Complicações da hipervolemia
  • Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Dentro de 7 dias após DC CRRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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