Um estudo de fase III de BD0801 combinado com quimioterapia em câncer de ovário epitelial resistente à platina recorrente
4 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III da injeção de BD0801 combinada com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário recorrente e resistente à platina.
O tratamento sistêmico padrão para o câncer de ovário é a quimioterapia à base de platina.
No entanto, a maioria dos pacientes apresenta recidiva e eventualmente progride para resistência à platina.
Em pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou refratário, as opções de tratamento eficazes são limitadas e o prognóstico é muito ruim.
A angiogênese é essencial para o crescimento do tumor e metástase, e a via de sinalização do receptor VEGF/VEGF (VEGFR) é o alvo angiogênico mais promissor.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação BD0801 e quimioterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, China
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Cancer Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, China
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fushun, Liaoning, China
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer hospital & institute
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Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, >/=18 anos de idade;
- ovário epitelial, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário;
- doença resistente à platina (progressão da doença dentro de <6 meses de terapia com platina)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0-1
Critério de exclusão:
- tumores não epiteliais
- tumores ovarianos com baixo potencial maligno
- tratamento anterior com > 2 regimes de quimioterapia
- radioterapia prévia na pelve ou no abdome dentro de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BD0801+quimioterapia
O BD0801 está em combinação com uma das três quimioterapias: Paclitaxel, Topotecano ou lipossomas de Doxorrubicina.
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Os indivíduos recebem BD0801, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg
Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
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Comparador de Placebo: Placebo+quimioterapia
O placebo é combinado com uma das três quimioterapias: paclitaxel, topotecano ou lipossomas de doxorrubicina.
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Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
Os indivíduos recebem Placebo, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por comitê de revisão independente cego (BIRC)
Prazo: 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo IRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2,5 anos
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OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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2,5 anos
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PFS por investigador
Prazo: 2 anos
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo investigador de acordo com os critérios RECIST1.1
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2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por investigador
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
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2 anos
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Taxa de Controle da Doença (DCR) por investigador
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
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2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (DOR) por investigador
Prazo: 2 anos
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Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
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2 anos
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ORR por BIRC
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
2 anos
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DCR por BIRC
Prazo: 2 anos
|
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
2 anos
|
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DOR por BIRC
Prazo: 2 anos
|
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
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2 anos
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2,5 anos
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Frequência e gravidade de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pela CTCAE versão 5.0
|
2,5 anos
|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
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usar a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário QLQ-C30
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2,5 anos
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
|
usar o questionário EORTC-QLQ-OV28
|
2,5 anos
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Concentrações séricas de drogas de BD0801
Prazo: 2 anos
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As concentrações séricas da droga de BD0801 serão calculadas.
|
2 anos
|
|
taxa de reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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duração da reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
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- Paclitaxel
- Topotecano
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- SIM-63-OC-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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