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Um estudo de fase III de BD0801 combinado com quimioterapia em câncer de ovário epitelial resistente à platina recorrente

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III da injeção de BD0801 combinada com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário recorrente e resistente à platina.

O tratamento sistêmico padrão para o câncer de ovário é a quimioterapia à base de platina. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta recidiva e eventualmente progride para resistência à platina. Em pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou refratário, as opções de tratamento eficazes são limitadas e o prognóstico é muito ruim. A angiogênese é essencial para o crescimento do tumor e metástase, e a via de sinalização do receptor VEGF/VEGF (VEGFR) é o alvo angiogênico mais promissor. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação BD0801 e quimioterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino, >/=18 anos de idade;
  • ovário epitelial, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário;
  • doença resistente à platina (progressão da doença dentro de <6 meses de terapia com platina)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0-1

Critério de exclusão:

  • tumores não epiteliais
  • tumores ovarianos com baixo potencial maligno
  • tratamento anterior com > 2 regimes de quimioterapia
  • radioterapia prévia na pelve ou no abdome dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BD0801+quimioterapia
O BD0801 está em combinação com uma das três quimioterapias: Paclitaxel, Topotecano ou lipossomas de Doxorrubicina.
Medicamento: BD0801
Os indivíduos recebem BD0801, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg
Medicamento: Paclitaxel
Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Medicamento: Topotecano
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Medicamento: lipossoma de doxorrubicina
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
Comparador de Placebo: Placebo+quimioterapia
O placebo é combinado com uma das três quimioterapias: paclitaxel, topotecano ou lipossomas de doxorrubicina.
Medicamento: Paclitaxel
Os indivíduos recebem Paclitaxel semanal, por via intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 80 mg/m2
Medicamento: Topotecano
Os indivíduos recebem Topotecan, por via intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 4mg/m2
Medicamento: lipossoma de doxorrubicina
Os indivíduos recebem lipossomas de doxorrubicina, por via intravenosa, d1, , q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 40mg/m2
Medicamento: Placebo
Os indivíduos recebem Placebo, por via intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosagem: injetável, Força: 1,5 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por comitê de revisão independente cego (BIRC)
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo IRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2,5 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
2,5 anos
PFS por investigador
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelo investigador de acordo com os critérios RECIST1.1
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) por investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (DOR) por investigador
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
2 anos
ORR por BIRC
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
DCR por BIRC
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
DOR por BIRC
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1.
2 anos
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2,5 anos
Frequência e gravidade de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pela CTCAE versão 5.0
2,5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
usar a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário QLQ-C30
2,5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2,5 anos
usar o questionário EORTC-QLQ-OV28
2,5 anos
Concentrações séricas de drogas de BD0801
Prazo: 2 anos
As concentrações séricas da droga de BD0801 serão calculadas.
2 anos
taxa de reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
2 anos
duração da reação positiva de imunogenicidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-63-OC-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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