Lavagem nasal com água do mar para aliviar os sintomas nasais do COVID-19 e reduzir a carga viral do SARS-CoV-2. (SeaCare)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus SARS-CoV-2 entra no corpo humano principalmente através das células epiteliais nasais da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) e da protease serina 2 transmembrana (TMPRSS2). Como muitas outras doenças virais transmitidas pelo ar, a penetração no trato respiratório superior (URT) é o primeiro passo da infecção. Uma vez que o SARS-CoV-2 entra no hospedeiro através do trato respiratório, das vias aéreas e das células epiteliais alveolares, as células endoteliais vasculares e os macrófagos alveolares estão entre os primeiros alvos da entrada viral. Vários estudos relataram que as cargas virais no trato respiratório superior (URT) atingem o pico no momento ou logo após o início dos sintomas. A maior carga de vírus no trato respiratório superior (URT) também induz uma taxa geral de ataque secundário doméstico SARS-CoV-2 mais alta.
As irrigações com solução salina nasal são frequentemente prescritas para prevenção e tratamento de infecções do trato respiratório superior (IVAS). A lavagem nasal fornece limpeza mecânica de muco, crosta, detritos celulares e vários contaminantes do ar, incluindo patógenos (vírus e bactérias). Aumenta a depuração mucociliar e reduz o tempo de contato do muco com os elementos transportados pelo ar. Foi demonstrado que a eficácia da lavagem nasal reduz a duração dos episódios infecciosos e alivia os sintomas de infecções do trato respiratório superior (IVAS) causadas por vários vírus respiratórios, incluindo os coronavírus. Dados preliminares mostraram que a lavagem nasal diária pode reduzir significativamente a duração dos sintomas em indivíduos com formas leves e moderadas de COVID-19.
O patrocinador levantou a hipótese de que o uso diário de lavagem nasal com água do mar em indivíduos com formas leves a moderadas de COVID-19:
- Aliviaria os sintomas nasais causados pelo vírus SARS-CoV-2, incluindo obstrução nasal e rinorreia.
- Reduziria a carga viral intranasal pela evacuação mecânica das secreções nasais contendo o vírus SARS-CoV-2 e pela redução do tempo de contato entre o vírus SARS-COV-2 e a mucosa nasal.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Physiomer®, um spray nasal isotônico não diluído de água do mar, na redução da duração dos sintomas nasais de COVID-19 (obstrução nasal ou rinorreia) em indivíduos com COVID-19 leve a moderado.
O estudo será realizado na França entre indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado que desenvolveram obstrução nasal e rinorreia não mais de 48 horas antes da inclusão no estudo. Os indivíduos positivos para SARS-CoV-2 serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: grupo controle ou grupo de lavagem nasal. Indivíduos no grupo de lavagem nasal serão solicitados a realizar lavagem nasal diária por um período de 3 semanas com Physiomer®, um spray nasal isotônico 100% de água do mar. Os participantes de ambos os grupos preencherão questionários on-line diários por um período de 3 semanas. Para acompanhar a evolução da carga viral SARS-CoV-2 nasal, 4 swabs nasofaríngeos serão coletados em casa por uma enfermeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cergy, França, 95000
- Le Carreau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥ 18 anos) com teste positivo para COVID-19 (teste antigênico rápido) com autorrelato de obstrução nasal e rinorréia ≤48 horas
- Indivíduos com sintomas leves a moderados de COVID-19
- Disposto a fazer esfregaços nasofaríngeos regulares de acordo com o protocolo
- Sujeitos concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período do estudo
- Sujeito filiado à segurança social
- Sujeito capaz de entender o idioma local verbal e escrito e capaz de preencher o questionário sozinho
Critério de exclusão:
- Idade acima de 65 anos
- Sujeitos que requerem hospitalização
- Indivíduos com sintomas graves de COVID-19
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar irrigações salinas
- indivíduos que realizaram lavagem nasal na semana anterior incluindo o dia da inclusão
- Necessidade de tomar medicamentos regulares administrados por via nasal (tratamento tópico como corticosteróides, anti-histamínicos, vasoconstritores, inalação)
- Indivíduos com intenção de realizar cirurgia nasal durante o período do estudo ou que realizaram cirurgia nasal nos 3 meses anteriores.
- Gravidez ou amamentação
- Hipertensão
- Patologias cardiovasculares: história de acidente vascular cerebral, história de doença arterial coronariana, história de cirurgia cardíaca, insuficiência cardíaca NYHA estágio III ou IV;
- Diabetes
- Fumantes
- Asma (requer tratamento)
- Patologia pulmonar/respiratória crónica (fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva (DPOC), fibrose pulmonar, etc.)
- Doença renal crônica (por exemplo: insuficiência renal)
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- Câncer progressivo em tratamento
- Patologia hematológica crônica
- Doença hepática crônica (por exemplo: cirrose)
- Infecção por HIV/outra deficiência imunológica (imunossupressão congênita ou adquirida)
- Recebeu um órgão ou transplante de medula óssea
- Anormalidade/doença neurológica crônica
- imunossupressão
- Sujeito que recebeu pelo menos uma dose de qualquer vacina COVID-19
- Participar de outro ensaio clínico intervencionista ou em período de exclusão para outro estudo
- Quem não tem acesso a e-mail/internet
- Incapaz de dar consentimento informado
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto
- Paciente com membro de sua família já incluído no estudo
- Paciente que mora em outro departamento que não o laboratório de recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo ativo
Physiomer®, spray nasal de água do mar não diluída
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Neste estudo, os indivíduos são solicitados a aderir à seguinte dosagem durante as 3 semanas do estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de dias até a resolução dos sintomas nasais
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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o número de dias até a resolução dos sintomas nasais (obstrução nasal ou rinorreia) com base no autoquestionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificado para sintomas de COVID-19.
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Do dia 0 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da COVID-19
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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porcentagem de indivíduos com evolução para estágio mais grave de COVID-19 do Dia 0 ao Dia 21, conforme definido pela classificação das Diretrizes de Tratamento do NIH COVID-19 (Espectro Clínico da Infecção por SARS-CoV-2)
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Do dia 0 ao dia 21
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Alívio dos sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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• porcentagem de indivíduos com alívio completo do Dia 1 ao Dia 21 com base em uma escala de 7 pontos: 0 (sem alívio) a 6 (alívio completo).
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Do dia 0 ao dia 21
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Distúrbios olfativos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Do dia 0 ao dia 21
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Conformidade com a lavagem nasal
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Os seguintes endpoints são aplicáveis apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo:
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Do dia 0 ao dia 21
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Satisfação do paciente
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
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Os seguintes endpoints são aplicáveis apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo: • Satisfação com o produto (satisfação geral, eficácia percebida geral) medida no Dia 7, Dia 14 e Dia 21 com base em uma escala de 5 pontos com 0=Nada satisfeito e 4=Muito satisfeito. |
no dia 7, dia 14 e dia 21
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Tolerância à lavagem nasal
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Os seguintes endpoints são aplicáveis apenas a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo: • Tolerância auto-relatada com lavagem nasal do dia 0 ao dia 21: queimação nasal, irritação nasal, coceira nasal, sangramento nasal (epistaxe), secura nasal com base em uma escala de 7 pontos com 0 = nenhuma dificuldade e 6 = muito inaceitável . |
Do dia 0 ao dia 21
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Incidência de Eventos Adversos/Efeitos Colaterais
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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• Eventos adversos relatados por todos os indivíduos do dia 0 ao dia 21 O seguinte endpoint só é aplicável a indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo: • Efeitos colaterais relatados por indivíduos do Dia 0 ao Dia 21 |
Do dia 0 ao dia 21
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Resolução de sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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o número de dias até a resolução dos sintomas individuais induzidos por COVID-19 e URTIs com base no autoquestionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificado para sintomas de COVID-19.
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Do dia 0 ao dia 21
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Evolução da carga viral
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 14 e Dia 21
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• porcentagem de indivíduos com RT-PCR negativo para vírus SARS-CoV-2 e URTI no dia 3, dia 5, dia 14 e dia 21
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Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 14 e Dia 21
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Dias de doença relatados e dias perdidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Do dia 0 ao dia 21
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Medicamentos concomitantes
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Número de dias de ingestão de medicamentos concomitantes para aliviar os sintomas do Dia 0 ao Dia 21 Número de medicamentos concomitantes usados por dia para aliviar os sintomas do Dia 0 ao Dia 21
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Do dia 0 ao dia 21
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Transmissão dentro de contatos domésticos
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Do dia 0 ao dia 21
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Comportamento de procura de cuidados de saúde
Prazo: Do dia 0 ao dia 21
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Do dia 0 ao dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara PERNICONI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- SeaCare
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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