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Estudo translacional usando biópsias de tecido adiposo abdominal humano para investigar o papel do receptor canabinoide 1 (CB1) no controle da secreção de endocanabinoides e adipocina (ENDOCATA)

24 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A obesidade abdominal e o diabetes tipo 2 estão associados à hiperativação do sistema endocanabinóide. Vários estudos em animais e humanos indicam que os níveis circulantes de endocanabinóides (CE) estão correlacionados com a gordura corporal. Assim, o tecido adiposo, que possui o maquinário enzimático para a síntese de CEs, poderia ser o principal produtor de CEs plasmáticos.

Hoje, está claramente estabelecido que a estimulação do sistema endocanabinoide, através da ativação do receptor canabinoide 1 (CB1s) localizado no cérebro, leva ao aumento da ingestão de alimentos e ao ganho de peso. Além disso, os CB1 periféricos presentes em órgãos como o fígado, músculos e tecido adiposo estão envolvidos no estabelecimento de desregulações metabólicas ligadas à obesidade (esteatose, resistência à insulina, dislipidemia).

Assim, os CE produzidos pelo tecido adiposo poderiam desempenhar um papel fundamental na regulação da homeostase carboidrato-lipídica através de suas ações autócrinas ou parácrinas, ativando CB1s centrais e periféricos. Portanto, o objetivo deste estudo é:

  1. esclarecer se a obesidade, associada ou não ao diabetes, leva à superprodução de CEs (especificando quais) pelo tecido adiposo visceral ou subcutâneo
  2. determinar se o bloqueio de CB1s com novos antagonistas de ação periférica pode levar a uma redução na produção de CEs pelo tecido adiposo.

Este estudo também proporcionará uma oportunidade para avaliar a produção de adipocinas e citocinas envolvidas no controle da homeostase energética nas diferentes condições experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controles:
  • homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 18 e 80 anos
  • deu consentimento oral
  • passar por uma cirurgia visceral

Indivíduos obesos não diabéticos:

  • homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 18 e 80 anos
  • IMC > 30
  • deu consentimento oral
  • passar por uma cirurgia visceral

Indivíduos diabéticos obesos:

  • homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 18 e 80 anos
  • diabético tipo 2 não tratado com insulina ou agonista de GLP-1
  • IMC > 30
  • deu consentimento oral
  • passar por uma cirurgia visceral

Critério de exclusão:

  • Controles:
  • Pessoa não coberta pelo seguro nacional de saúde.
  • IMC > 30
  • diabetes
  • doença inflamatória crônica
  • câncer submetido a quimioterapia ou quimioterapia com menos de um ano de idade
  • câncer digestivo com perda de peso recente (≥10%) e/ou desnutrição
  • câncer metastático conhecido
  • câncer submetido a tratamento hormonal de longo prazo
  • adulto protegido

Indivíduos obesos não diabéticos:

  • Pessoa não coberta pelo seguro nacional de saúde
  • diabetes
  • doença inflamatória crônica
  • câncer submetido a quimioterapia ou quimioterapia com menos de um ano de idade
  • câncer digestivo com perda de peso recente (≥10%) e/ou desnutrição
  • câncer metastático conhecido
  • câncer submetido a tratamento hormonal de longo prazo
  • adulto protegido

Indivíduos diabéticos obesos:

  • Pessoa não coberta pelo seguro nacional de saúde
  • doença inflamatória crônica
  • câncer submetido a quimioterapia ou quimioterapia com menos de um ano de idade
  • câncer digestivo com perda de peso recente (≥10%) e/ou desnutrição
  • câncer metastático conhecido
  • câncer submetido a tratamento hormonal de longo prazo
  • diabetes tipo 1
  • diabetes secundário
  • adulto protegido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Obeso não diabético
Procedimento: Amostragem de tecido adiposo
Remoção de menos de 1 cm3 de tecido adiposo durante cirurgia visceral
Experimental: Obeso diabético
Procedimento: Amostragem de tecido adiposo
Remoção de menos de 1 cm3 de tecido adiposo durante cirurgia visceral
Comparador Ativo: Testemunhas
Procedimento: Amostragem de tecido adiposo
Remoção de menos de 1 cm3 de tecido adiposo durante cirurgia visceral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética do aparecimento de endocanabinóides produzidos por explantes de tecido adiposo visceral em meio de cultura estimada pela área sob a curva em indivíduos obesos e em controles.
Prazo: 12 horas
O ensaio será realizado utilizando técnica de cromatografia líquida acoplada a espectrômetro de massas.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VERGES 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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