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Estudo do INBRX-109 no Condrossarcoma Convencional (ChonDRAgon)

24 de abril de 2024 atualizado por: Inhibrx, Inc.

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de fase 2 do INBRX-109 em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático

Estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático. O INBRX-109 é um anticorpo tetravalente humanizado recombinante direcionado ao receptor de morte humano 5 (DR5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
        • Investigador principal:
          • Peter Reichardt, MD
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Hohenberger, MD
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Nimit Singhal, MD
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Ainda não está recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Peter Grimison, MD
      • Woolloongabba, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Vladimir Andelkovic, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
        • Investigador principal:
          • Ana Sebio Garcia, MD, PhD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Javier Martin-Broto, MD, PhD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado, MD
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Diaz Beveridge, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • Número de telefone: (toll free) 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigador principal:
          • Victoria Wang, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Breelyn Wilky, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Steven Attia, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • Número de telefone: (toll free) 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Batus, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Seth Pollack, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Meyer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Cote, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Sarcoma Research
          • Número de telefone: 617-632-5204
        • Investigador principal:
          • Andrew Wagner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Investigador principal:
          • Brian Van Tine, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Leu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Norris Cotton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Garrett Wasp, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Haley Phelan
          • Número de telefone: 646-888-6952
        • Investigador principal:
          • Ciara Kelly, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Richard Riedel, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Dale Shepard, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Lara Davis, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jade Homsi, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Conley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Washington University - Seattle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Cranmer, MD
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Florence Duffaud, MD
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maud Toulmonde, MD
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Groningen UMC
        • Investigador principal:
          • Jacco de Haan, MD
        • Contato:
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andre (Hans) Gelderbloom, MD
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Recrutamento
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
        • Contato:
          • Amy Mahon
        • Investigador principal:
          • Doherty, MD
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
        • Investigador principal:
          • Emanuela Palmerini, MD
        • Contato:
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Silvia Stacchiotti
        • Contato:
      • Prato, Itália, 59100
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Vincenzi, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Robin Jones, Prof.
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital (UCL)
        • Investigador principal:
          • Sandra Strauss, MD
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Lee, MD
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condrossarcoma convencional, irressecável (= inoperável) ou metastático.
  2. Doença mensurável por RECISTv1.1. Nota: As lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada (ou outra área tratada localmente) serão consideradas mensuráveis, desde que tenha havido progressão clara baseada em imagens das lesões desde o momento do tratamento.
  3. Progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECISTv1.1 dentro de 6 meses antes da triagem para este estudo.
  4. Função hematológica, coagulação, hepática e renal adequadas, conforme definido pelo protocolo.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  7. A disponibilidade de tecido de arquivo ou biópsia de câncer recente é obrigatória.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer exposição anterior a agonistas de DR5.
  2. Alergia ou sensibilidade a INBRX-109 ou alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO.
  3. Condrossarcoma não convencional, por exemplo, células claras, mesenquimal, mixoide extraesquelético, mixoide e condrossarcoma indiferenciado.
  4. Malignidades prévias ou concomitantes. Exceção: Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
  5. Doenças crônicas do fígado. Exceção: Pacientes com doença hepática gordurosa são aceitáveis, desde que a função hepática adequada, conforme definido nos critérios de inclusão, seja confirmada.
  6. Outros critérios de exclusão por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INBRX-109
IV a cada três semanas
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Comparador de Placebo: Placebo
IV a cada três semanas
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 será determinada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (em porcentagem), duração da resposta (no tempo) e taxa de controle da doença (em porcentagem)
Prazo: 3 anos
A resposta do tumor será determinada por RECISTv1.1.
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC para pacientes com câncer (QLQ-C30) comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será determinada.
3 anos
Imunogenicidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
A frequência de anticorpos anti-drogas contra INBRX-109 será determinada.
3 anos
Sobrevida global de pacientes comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral na população ITT
3 anos
PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
PFS por RECISTv1.1, pela avaliação do investigador, comparando INBRX-109 e placebo.
3 anos
DCR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
medido por DCR por RECISTv1.1, avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
3 anos
DOR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
avaliar a duração da resposta (DOR) por RECISTv1.1, avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
3 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade atribuída usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0.
3 anos
Caracterizar a farmacocinética do INBRX-109.
Prazo: 3 anos
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax serão estimados usando um padrão não Patrocinador: Inhibrx, Inc. Versão 5.0 (Alteração 4) Número do protocolo: Ph2 INBRX-109 SA CS 28-fev- 2023 Página 41 de 113 CONFIDENCIAL Objetivo Endpoint método compartimental conforme os dados permitirem. Outros parâmetros PK (λz, t1/2, Vd, CL e taxas de acumulação RCmax, RCtrough)
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 3 anos
QoL por EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 anos
Biomarcadores de resposta preditiva em potencial
Prazo: 3 anos
Avaliar a relação entre potenciais biomarcadores de resposta preditiva e eficácia do INBRX-109
3 anos
PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por PFS (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
3 anos
ORR por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por ORR (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inhibrx, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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