Estudo do INBRX-109 no Condrossarcoma Convencional (ChonDRAgon)
10 de julho de 2026 atualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de fase 2 do INBRX-109 em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático
Estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático.
O INBRX-109 é um anticorpo tetravalente humanizado recombinante direcionado ao receptor de morte humano 5 (DR5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 99505
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Montpellier, França
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice, França
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, França
- AP-HP Hopital Cochin
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, França, 33076
- Institut Bergonie
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo, Itália, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato, Itália, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Condrossarcoma convencional, irressecável (= inoperável) ou metastático.
- Doença mensurável por RECISTv1.1. Nota: As lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada (ou outra área tratada localmente) serão consideradas mensuráveis, desde que tenha havido progressão clara baseada em imagens das lesões desde o momento do tratamento.
- Progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECISTv1.1 dentro de 6 meses antes da triagem para este estudo.
- Função hematológica, coagulação, hepática e renal adequadas, conforme definido pelo protocolo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
- A disponibilidade de tecido de arquivo ou biópsia de câncer recente é obrigatória.
Critério de exclusão:
- Qualquer exposição anterior a agonistas de DR5.
- Alergia ou sensibilidade a INBRX-109 ou alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO.
- Condrossarcoma não convencional, por exemplo, células claras, mesenquimal, mixoide extraesquelético, mixoide e condrossarcoma indiferenciado.
- Malignidades prévias ou concomitantes. Exceção: Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
- Doenças crônicas do fígado. Exceção: Pacientes com doença hepática gordurosa são aceitáveis, desde que a função hepática adequada, conforme definido nos critérios de inclusão, seja confirmada.
- Outros critérios de exclusão por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INBRX-109
IV a cada três semanas
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Anticorpo agonista DR5 tetravalente
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Comparador de Placebo: Placebo
IV a cada três semanas
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 por TIR em tempo real comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 será determinada.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC para pacientes com câncer (QLQ-C30) comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
|
A qualidade de vida será determinada.
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3 anos
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Imunogenicidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
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A frequência de anticorpos anti-drogas contra INBRX-109 será determinada.
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3 anos
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Sobrevida global de pacientes comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral na população ITT
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3 anos
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PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
|
PFS por RECISTv1.1,
pela avaliação do investigador, comparando INBRX-109 e placebo.
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3 anos
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DCR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
|
medido por DCR por RECISTv1.1,
avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
|
3 anos
|
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DOR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
|
avaliar a duração da resposta (DOR) por RECISTv1.1,
avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
|
3 anos
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
|
Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade atribuída usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0.
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3 anos
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ORR por RECISTv1.1 por TIR em tempo real.
Prazo: 3 anos
|
A resposta do tumor será determinada por RECISTv1.1.
|
3 anos
|
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Caracterizar a farmacocinética do INBRX-109.
Prazo: 3 anos
|
AUC0-inf, AUC0-último, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax serão estimados usando um método não compartimental padrão conforme os dados permitirem.
Outros parâmetros PK (λz, t½, Vd, CL e taxas de acumulação RCmax, RCtrough) serão calculados se os dados permitirem.
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
QoL por EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 anos
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Biomarcadores de resposta preditiva em potencial
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a relação entre potenciais biomarcadores de resposta preditiva e eficácia do INBRX-109
|
3 anos
|
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PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
|
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por PFS (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
|
3 anos
|
|
ORR por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
|
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por ORR (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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