Um sistema de controle de qualidade em tempo real de gastroscopia com cápsula controlada magnética
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de AI-box, um sistema de controle de qualidade em tempo real de gastroscopia de cápsula controlada magnética.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, PhD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dawei Shen, MD
- Número de telefone: 17865193897
- E-mail: 17865193897@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idades entre 18 e 75 anos que foram submetidos ao exame MCCG no Hospital Qilu da Universidade de Shandong, no Hospital Provincial de Shandong, afiliado à Shandong First Medican University, e no Hospital da Universidade Médica de Binzhou.
Critérios de exclusão:
- Pessoas alérgicas aos ingredientes preparados no estômago antes do exame;
- Pacientes com sangramento ou úlceras astrointestinais, ou sangramento ou úlceras gastrointestinais anteriores nos últimos 24 meses;
- Pacientes com doenças tumorais esofágicas e gástricas em tratamento cirúrgico ativo;
- Contra-indicações ao teste MCE, incluindo obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, estenose, fístula, divertículos, etc; presença de sintomas de obstrução gastrointestinal como dor ou disfagia;
- Cirurgia prévia do trato gastrointestinal ou abdominal, exceto procedimentos simples que não alterariam a anatomia do trato gastrointestinal, como remoção de pólipos, colecistectomia ou apendicectomia;
- Condições inoperantes ou recusa de cirurgia abdominal, se necessária (ou seja, se a cápsula não passar e não puder ser removida por endoscopia);
- Um marcapasso cardíaco é instalado no corpo, exceto quando o marcapasso é um novo produto compatível com MRE;
- Dispositivos eletrônicos como implante coclear, bomba de infusão de medicamentos de metal magnético, estimulador de nervos e corpo estranho de metal magnético são implantados in vivo;
- Exame de ressonância magnética planejado antes da alta da cápsula endoscópica;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com distúrbios de deglutição ou distúrbios de esvaziamento gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante sendo submetido à cápsula endoscópica (assistente AI-box)
Neste grupo, os participantes serão submetidos à gastroscopia por cápsula controlada magneticamente com assistente AI-box.
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O sistema automático de controle de qualidade (AI-box) pode medir em tempo real a integridade da inspeção endoscópica e avaliar a limpeza gástrica.
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Sem intervenção: Participa sendo submetido a endoscopia por cápsula
Neste grupo, os participantes serão submetidos a gastroscopia por cápsula controlada magneticamente sem assistente AI-box.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão média da inspeção
Prazo: 4 meses
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Após a inspeção, os investigadores revisarão todo o processo de inspeção e registrarão os locais observados, bem como os locais não observados, e então calcularão a integridade da inspeção (número de locais observados em cada paciente/10), além da taxa de ponto cego (número de locais não observados em cada paciente/10) por procedimento no grupo controle e grupo assistido por IA.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência do julgamento de limpeza entre especialista e AI-box
Prazo: 4 meses
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Após a inspeção, os investigadores revisarão todo o processo de inspeção e farão um julgamento sobre a limpeza dos diferentes locais gástricos, em seguida, compararão com o julgamento de limpeza da AI-box.
Então, finalmente, os investigadores calcularão a precisão do resultado da IA.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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