Система контроля качества в режиме реального времени при магнитоуправляемой капсульной гастроскопии
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование AI-box, системы контроля качества в режиме реального времени для капсульной гастроскопии с магнитным контролем.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, PhD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: lizhenh@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dawei Shen, MD
- Номер телефона: 17865193897
- Электронная почта: 17865193897@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты в возрасте 18-75 лет, прошедшие обследование MCCG в больнице Цилу Шаньдунского университета, провинциальной больнице Шаньдуна, входящей в состав Первого медицинского университета Шаньдуна, и больнице Медицинского университета Биньчжоу.
Критерии исключения:
- Людям с аллергией на ингредиенты, приготовленные в желудке перед обследованием;
- Пациенты с астроинтестинальным кровотечением или язвами или предшествующим желудочно-кишечным кровотечением или язвами в течение последних 24 месяцев;
- Больные с опухолевыми заболеваниями пищевода и желудка, подвергающиеся активному хирургическому лечению;
- Противопоказания к тесту MCE, включая предполагаемую или известную желудочно-кишечную непроходимость, стеноз, свищи, дивертикулы и т. д.; наличие симптомов желудочно-кишечной непроходимости, таких как боль или дисфагия;
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости, за исключением простых процедур, которые не изменяют анатомию желудочно-кишечного тракта, таких как удаление полипов, холецистэктомия или аппендэктомия;
- Неоперационные состояния или отказ от абдоминальной операции, если она необходима (т. е. если капсула не проходит и не может быть удалена эндоскопией);
- Кардиостимулятор установлен в организме, за исключением случаев, когда кардиостимулятор является новым изделием, совместимым с MRE;
- Электронные устройства, такие как кохлеарный имплантат, инфузионный насос из магнитного металла, нервный стимулятор и инородное тело из магнитного металла, имплантируются in vivo;
- Плановое МРТ-обследование перед выпиской из капсульной эндоскопии;
- Беременные женщины;
- Пациенты с нарушениями глотания или нарушениями опорожнения желудка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участвует в проведении капсульной эндоскопии (ассистент AI-box)
В этой группе участникам будет проведена капсульная гастроскопия с магнитным управлением с использованием помощника AI-box.
|
Автоматическая система контроля качества (AI-box) может в режиме реального времени измерять полноту эндоскопического контроля, оценивать чистоту желудка.
|
|
Без вмешательства: Участвует в проведении капсульной эндоскопии.
В этой группе участникам будет проведена капсульная гастроскопия с магнитным управлением без помощника AI-box.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя полнота проверки
Временное ограничение: 4 месяца
|
После проверки исследователи просматривают весь процесс проверки и записывают наблюдаемые и ненаблюдаемые участки, затем подсчитывают полноту проверки (количество наблюдаемых участков у каждого пациента/10), а также уровень «слепых зон» (количество ненаблюдаемых участков). на каждого пациента/10) на процедуру в контрольной группе и группе с ИИ.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценок чистоты между экспертом и AI-box
Временное ограничение: 4 месяца
|
После проверки следователи просматривают весь процесс проверки и выносят заключение о чистоте различных участков желудка, а затем сравнивают его с заключением о чистоте AI-box.
Итак, наконец следователи рассчитают точность результата ИИ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SDU-QILU-087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .