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Um sistema de controle de qualidade em tempo real de gastroscopia com cápsula controlada magnética

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Um estudo prospectivo randomizado e controlado de AI-box, um sistema de controle de qualidade em tempo real de gastroscopia de cápsula controlada magnética.

Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de inteligência artificial, cada vez mais a tecnologia de aprendizagem profunda tem sido aplicada à medicina. Nossa pesquisa é desenvolver um conjunto de sistema de controle de qualidade para gastroscópio de cápsula magnética usando tecnologia de aprendizagem profunda e conduzir um ensaio clínico randomizado para verificar sua eficiência prática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão da endoscopia por cápsula magnética controlada (MCCE) no diagnóstico de lesões estomacais é altamente consistente com a gastroscopia eletrônica tradicional. Tornou-se uma nova forma confortável e segura de triagem e é também a complementaridade benéfica do gastroscópio eletrônico tradicional. Para garantir a qualidade médica do sistema de endoscopia com cápsula controlada magnética, com base na tecnologia de aprendizagem profunda de inteligência artificial, os investigadores desenvolveram o sistema de controle de qualidade assistido por cápsula endoscópica com controle magnético (caixa AI). eficiência do controle de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com idades entre 18 e 75 anos que foram submetidos ao exame MCCG no Hospital Qilu da Universidade de Shandong, no Hospital Provincial de Shandong, afiliado à Shandong First Medican University, e no Hospital da Universidade Médica de Binzhou.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas alérgicas aos ingredientes preparados no estômago antes do exame;
  • Pacientes com sangramento ou úlceras astrointestinais, ou sangramento ou úlceras gastrointestinais anteriores nos últimos 24 meses;
  • Pacientes com doenças tumorais esofágicas e gástricas em tratamento cirúrgico ativo;
  • Contra-indicações ao teste MCE, incluindo obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, estenose, fístula, divertículos, etc; presença de sintomas de obstrução gastrointestinal como dor ou disfagia;
  • Cirurgia prévia do trato gastrointestinal ou abdominal, exceto procedimentos simples que não alterariam a anatomia do trato gastrointestinal, como remoção de pólipos, colecistectomia ou apendicectomia;
  • Condições inoperantes ou recusa de cirurgia abdominal, se necessária (ou seja, se a cápsula não passar e não puder ser removida por endoscopia);
  • Um marcapasso cardíaco é instalado no corpo, exceto quando o marcapasso é um novo produto compatível com MRE;
  • Dispositivos eletrônicos como implante coclear, bomba de infusão de medicamentos de metal magnético, estimulador de nervos e corpo estranho de metal magnético são implantados in vivo;
  • Exame de ressonância magnética planejado antes da alta da cápsula endoscópica;
  • Mulheres grávidas;
  • Pacientes com distúrbios de deglutição ou distúrbios de esvaziamento gástrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante sendo submetido à cápsula endoscópica (assistente AI-box)
Neste grupo, os participantes serão submetidos à gastroscopia por cápsula controlada magneticamente com assistente AI-box.
O sistema automático de controle de qualidade (AI-box) pode medir em tempo real a integridade da inspeção endoscópica e avaliar a limpeza gástrica.
Sem intervenção: Participa sendo submetido a endoscopia por cápsula
Neste grupo, os participantes serão submetidos a gastroscopia por cápsula controlada magneticamente sem assistente AI-box.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão média da inspeção
Prazo: 4 meses
Após a inspeção, os investigadores revisarão todo o processo de inspeção e registrarão os locais observados, bem como os locais não observados, e então calcularão a integridade da inspeção (número de locais observados em cada paciente/10), além da taxa de ponto cego (número de locais não observados em cada paciente/10) por procedimento no grupo controle e grupo assistido por IA.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência do julgamento de limpeza entre especialista e AI-box
Prazo: 4 meses
Após a inspeção, os investigadores revisarão todo o processo de inspeção e farão um julgamento sobre a limpeza dos diferentes locais gástricos, em seguida, compararão com o julgamento de limpeza da AI-box. Então, finalmente, os investigadores calcularão a precisão do resultado da IA.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SDU-QILU-087

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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