- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954677
A Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
A Prospective Randomized Controlled Trial of AI-box , a Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy.
With the rapid development of artificial intelligence technology, more and more deep learning technology has been applied to medicine.
Our research is to develop a set of quality control system for magnetic capsule gastroscope using deep learning technology, and conduct a randomized controlled trial to verify its practical efficiency.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The accuracy of magnetic controlled capsule endoscopy(MCCE) in the diagnosis of stomach lesions is highly consistent with the traditional electronic gastroscopy.
It has become a new comfortable and safe form for screening and It is also the beneficial complementarity of the traditional electronic gastroscope.
To ensure the medical quality of magnetic controlled capsule endoscopy system, Based on Artificial Intelligence Deep Learning Technology ,investigators developed the Magnetic-controlled Capsule Endoscopic Assisted Quality Control System(AI-box).Randomized controlled trials will be conducted on prospective subjects to verify the quality control efficiency.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, PhD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dawei Shen, MD
- Número de telefone: 17865193897
- E-mail: 17865193897@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contato:
- Yanqing Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged 18-75 years old who underwent MCCG examination in Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital affilated to Shandong First Medican University, and the Binzhou Medical University Hospital.
Exclusion Criteria:
- People who are allergic to the ingredients prepared in the stomach before examination;
- Patients with astrointestinal bleeding or ulcers, or prior gastrointestinal bleeding or ulcers within the last 24 months;
- Patients with esophageal and gastric tumor diseases that are undergoing active surgical treatment;
- Contraindications to the MCE test, including suspected or known gastrointestinal obstruction, stenosis, fistula, diverticula, etc; presence of gastrointestinal obstruction symptoms such as pain or dysphagia;
- Prior gastrointestinal tract or abdominal surgery other than simple procedures which would not change the gastrointestinal tract anatomy, such as polyp removal, cholecystectomy or appendectomy;
- Inoperative conditions or refusal to undergo abdominal surgery if required (ie, if the capsule will not pass and cannot be removed by endoscopy);
- A cardiac pacemaker is installed in the body, except when the pacemaker is a new MRE-compatible product;
- Electronic devices such as cochlear implant, magnetic metal drug infusion pump, nerve stimulator and magnetic metal foreign body are implanted in vivo;
- Planned MRI examination before capsule endoscopy discharge;
- Pregnant women;
- Patients with deglutition disorders or gastric emptizing disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participates being subjected to capsule endoscopy (AI-box assistant)
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy with AI-box assistant.
|
Automatic quality-control system(AI-box)could real-time measure endoscopic inspection completeness, evaluate gastric cleanliness.
|
Sem intervenção: Participates being subjected to capsule endoscopy
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy without AI-box assistant.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean inspection completeness
Prazo: 4 months
|
After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and record the sites observed as well as unobserved sites,then calculate the inspection completeness(number of observed sites in each patient/10)besides the the blind spot rate(number of unobserved sites in each patient/10 ) per procedure in control group and AI-assisted group.
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cleanliness judgement consistency between expert and AI-box
Prazo: 4 months
|
After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and make a judgement of cleanliness of different sites of gastric then compared with the cleanliness judgement of AI-box.
So at last investigators will calculate the accuracy of the AI result.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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