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Efeitos da interrupção do ritmo circadiano na inalação de fumaça

12 de maio de 2025 atualizado por: John Quindry, University of Montana

Os efeitos da interrupção do ritmo circadiano na resposta inflamatória à exposição ao material particulado da fumaça da madeira

A exposição ao material particulado durante a inalação de fumaça provoca respostas imunes inflamatórias em pessoas expostas à queima de biomassa, incluindo bombeiros e civis. A exposição ocupacional persistente ao material particulado representa um risco único para os bombeiros, sustentando uma área de pesquisa em expansão. Este estudo avaliará os efeitos da privação do sono e da interrupção do ritmo circadiano na resposta inflamatória à exposição ao material particulado associado à fumaça da lenha. Os participantes serão submetidos a 2 ensaios experimentais em um design cruzado aleatório. Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas ou uma oportunidade de sono de 4 horas antes de se apresentarem ao laboratório para um teste simulado de combate a incêndios de 45 minutos (matéria particulada associada à fumaça de madeira filtrada para 2,5 um a uma concentração de 250 ug/m^3, durante o exercício de intensidade moderada). Os efeitos da restrição do sono e combate a incêndios simulados serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes: Homens saudáveis ​​em idade universitária (n = 15), livres de distúrbios do sono e sem viagens transmeridianas recentes (nas últimas 2 semanas) serão recrutados para este estudo. Os participantes preencherão questionários de cronotipo (Questionário de matutino-vespertino; MEQ, Questionário de cronotipo de Munique; MCTQ) para estabelecer cronotipos intermediários. Isso minimizará o efeito da preferência circadiana na exposição matinal ao fumo. Posteriormente, os participantes serão equipados com monitores de atividade (ActiCal) para monitorar o sono e a atividade física durante toda a duração do experimento. Os participantes serão solicitados a manter um horário normal de sono por pelo menos 3 dias antes dos testes experimentais e manter um registro de sono para verificar.

Ensaios Experimentais: Os participantes serão submetidos a 2 ensaios experimentais em um design cruzado aleatório, com pelo menos 1 semana de intervalo entre os ensaios; 1) NS-250: Sono Normal com exposição a fumaça de lenha a 250 µg/m^3, e RS-250: Sono Restrito com exposição a fumaça de lenha a 250 µg/m^3. Os participantes terão uma oportunidade de dormir 8 horas em sua própria casa durante os testes NS (22:00-06:00) e uma oportunidade de sono de 4 horas durante os testes RS (00:00-04:00). Em todos os ensaios, os participantes se apresentarão no laboratório às 07h30 da manhã após a noite de sono experimental. A exposição à PM ocorrerá das 08:00 às 08:45, durante o ciclismo a 70% da reserva de frequência cardíaca (HRR) para simular as demandas físicas do combate a incêndios.

Condensado de ar exalado (EBC): O EBC será coletado usando técnicas de coleta padronizadas de 10 minutos. A fim de preservar a integridade da amostra para biomarcadores potencialmente instáveis ​​(por exemplo, estresse oxidativo), o pH da amostra será medido imediatamente antes da alíquota em vários criotubos (500-700µl), congelamento rápido e armazenamento a -80 graus C até análise posterior. Painéis de biomarcadores padronizados para estresse oxidativo e inflamação serão realizados usando uma única abordagem de descongelamento.

Análise de biomarcadores inflamatórios: O sangue será coletado em vacutainers heparinizados antes (PRÉ) e imediatamente após (PÓS) exposição a PM2.5 e centrifugado para coleta de plasma. O plasma será testado para biomarcadores inflamatórios (interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, pentraxina-3 e proteína C-reativa (CRP)) usando ensaios padrão de imunoabsorção enzimática (ELISA).

Avaliação do Ritmo Circadiano: Ao longo do protocolo experimental, os ritmos circadianos serão avaliados de duas formas; 1) Actigrafia e 2) Expressão do gene Clock em zaragatoas de células bucais. Acticals será usado para coletar variáveis ​​de sono (tempo, duração, qualidade). A expressão gênica do relógio (CLOCK, BMAL1, PER2) será medida em swabs retirados da bochecha em intervalos de 6 horas (00:00, 06:00, 12:00, 18:00) para avaliar os efeitos da privação de sono no ritmo circadiano. Os swabs de bochecha serão imediatamente colocados em tampão de estabilização de RNA até o isolamento. Os swabs colhidos às 00:00 serão realizados com exposição mínima à luz para evitar a interrupção do sono. Esses métodos foram usados ​​anteriormente para avaliar o sono normal e interrompido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • School of Integrative Physiology and Athletic Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Macho
  • 18 - 44 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiometabólicas e/ou pulmonares preexistentes
  • Distúrbio do sono preexistente
  • Tabagismo (atual ou no último ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Sono normal (com 250 ug/m^15 pm2.5)
Os participantes terão uma oportunidade normal de sono na noite anterior a reportar ao laboratório para a sessão simulada de combate a incêndios (250 ug/m^15 pm2.5 com exercício de intensidade moderada).
Comportamental: Sono normal
Os participantes terão aproximadamente 8 horas de sono na noite de sono antes de se apresentarem ao laboratório para uma sessão simulada de combate a incêndios.
Outros nomes:
  • NS
Experimental: Sono restrito (com 250 ug/m^15 pm2.5)
Os participantes terão uma oportunidade restrita de sono (~ 4 horas) na noite anterior a reportar ao laboratório para a sessão simulada de combate a incêndios (250 ug/m^15 pm2.5 com exercício de intensidade moderada).
Comportamental: Restrição de Sono
Os participantes terão aproximadamente 4 horas de sono durante a noite restrita de sono antes de se apresentarem ao laboratório para uma sessão simulada de combate a incêndios.
Outros nomes:
  • SR
  • Perturbação do Ritmo Circadiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação do sangue
Prazo: amostras coletadas na linha de base, imediatamente após a exposição
IL-6 será medido no plasma
amostras coletadas na linha de base, imediatamente após a exposição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expirou a respiração condensada pentraxina-3
Prazo: amostras coletadas na linha de base, imediatamente após a exposição
A pentraxina-3 será medida no EBC dos participantes na linha de base (pré) e após o exercício (post) em dois dias de teste. Um dia de teste será após uma noite normal de sono (sono normal) e o outro teste será após a restrição do sono a 4 horas (sono restrito). O valor é determinado através do método ELISA, representado em Ng/ml, onde níveis mais altos indicam uma resposta pior.
amostras coletadas na linha de base, imediatamente após a exposição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção da expressão do gene do relógio circadiano
Prazo: amostragens coletadas a cada 6 horas por 24 horas antes da exposição
Os genes do relógio serão medidos ao longo de um período de 24 horas com e sem restrição de sono
amostragens coletadas a cada 6 horas por 24 horas antes da exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Montana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Nevada, Las Vegas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John C Quindry, PhD, University of Montana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# is 83-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Os dados de resultados anônimos e cegos serão compartilhados por meio da publicação e apresentação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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