Estudo de Questionário IBS-C
22 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação da ferramenta de diagnóstico simplificada para pacientes chineses com SII-C (síndrome do intestino irritável com constipação)
O estudo é um estudo observacional multicêntrico que inclui 150 pacientes com SII-C e 150 pacientes sem SII-C na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O potencial sujeito do estudo será identificado pelos investigadores por meio de uma visita presencial, e haverá apenas 1 visita neste estudo. Cada paciente completará o ROME IV e a Ferramenta de Diagnóstico Simplificada durante a visita e no mesmo dia.
O estudo coletará resultados do ROME IV e da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada. A sensibilidade e a especificidade da metodologia de diagnóstico simplificada em comparação com o ROME IV serão analisadas após a coleta de todos os dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Wenzhou, China
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Com a proporção de IBS-C/não-IBS-C como 1:1, quando o tamanho da amostra for 300, assumindo que a sensibilidade e a especificidade usando o ROME IV como referência são 0,85 e 0,85, respectivamente, um intervalo de confiança bilateral de 95% será produzem larguras de intervalo de confiança de 0,12 e 0,12, respectivamente.
Além disso, com a mesma suposição acima, um tamanho de amostra total de 300 (que inclui 150 indivíduos com o IBS-C) atinge 99% de poder para detectar uma mudança na sensibilidade/especificidade de 0,7 para 0,85 usando um teste binomial bilateral . O nível de significância alvo é 0,05.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (SII-C)
- ≥18 anos
- Diminuição da frequência da evacuação (<3 vezes por semana), alteração da consistência das fezes (fezes duras e difíceis de passar, Bristol Tipos 1 a 3) ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
- Com sintomas abdominais, como dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal, ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
- Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.
Grupo 2 (não-IBS-C)
- ≥18 anos
- Diminuição da frequência da evacuação (<3 vezes por semana), alteração da consistência das fezes (fezes duras e difíceis de passar, Bristol Tipos 1 a 3) ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
- Com sintomas abdominais, como dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal, ou outros "sintomas de constipação" julgados pelos investigadores.
- Resultado de ROMA VI marcado como 'Non IBS-C'.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condição cognitiva e incapazes de terminar o questionário.
- Os indivíduos têm uma condição não gastrointestinal aguda ou crônica que pode estar associada à constipação; por exemplo, causa do sistema nervoso central (doença de Parkinson, lesão da medula espinhal e esclerose múltipla), pseudo-obstrução, inércia colônica, megacólon, megarreto, obstrução intestinal, síndrome do períneo descendente, síndrome da úlcera retal solitária, esclerose sistêmica.
Indivíduos que foram diagnosticados com os seguintes problemas de saúde orgânicos que provavelmente afetam os sintomas gastrointestinais:
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- câncer em qualquer parte do trato gastrointestinal ou infecção atual do trato gastrointestinal.
- Disfunção do assoalho pélvico. (ou seja, doença que não é adequadamente tratada ou estável com terapia).
- Qualquer histórico de cirurgias de cólon.
- Indivíduos que participam de qualquer estudo intervencional atualmente.
- Não é adequado para o estudo julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo IBS-C
Resultado de ROMA VI marcado como 'IBS-C'.
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Grupo não IBS-C
Resultado de ROMA VI marcado como 'Não IBS-C'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico simplificada para pacientes chineses com SII-C
Prazo: 14 meses
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Sensibilidade (%)=(número de pacientes julgados como IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificado e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como IBS-C com base no ROME IV) × 100% Especificidade (%)=( número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificado e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base no ROME IV) ×100%
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a precisão da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada
Prazo: 14 meses
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Precisão (%)=(número de pacientes julgados como IBS-C com base na Simplified Diagnosis Tool e no ROME IV + número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Simplified Diagnosis Tool e no ROME IV) / (total número de pacientes na FAS) ×100%
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14 meses
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o coeficiente Kappa da Ferramenta de Diagnóstico Simplificado
Prazo: 14 meses
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O coeficiente Kappa será calculado de acordo com a seguinte fórmula: Coeficiente Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe) |
14 meses
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o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da Ferramenta de Diagnóstico Simplificada
Prazo: 14 meses
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Valor preditivo positivo (%) = (número de pacientes julgados como IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como SII-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada) × 100% Valor preditivo negativo ( %)=(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada e no ROME IV)/(número de pacientes julgados como não-IBS-C com base na Ferramenta de Diagnóstico Simplificada) ×100%
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lishou Xiong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5630R00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .