IgIV mais prednisona vs alta dose de dexametasona para PTI (IVIORDEX)
Imunoglobulina Intravenosa Mais Prednisona Oral ou Dexametasona em Alta Dose, para Adultos com Trombocitopenia Imune (PTI) com Sangramento Moderado e Grave: um Estudo Multicêntrico Randomizado
Pacientes com PTI com baixa contagem de plaquetas e sintomas de sangramento ativo correm risco de sangramento com risco de vida e, portanto, requerem um tratamento com efeito rápido, confiável e sustentado. A combinação de imunoglobulina intravenosa (IVIg) e prednisona (1 mg/kg por dia) é mais rápida e mais frequentemente eficaz do que a metilprednisolona em altas doses para aumentar a contagem de plaquetas. Essa combinação é, portanto, geralmente administrada em pacientes com contagem de plaquetas < 20 x 109/L e manifestações hemorrágicas moderadas a graves. Com base na prática comum na França e nas diretrizes francesas de PTI, em média 50% dos pacientes com PTI e trombocitopenia profunda realmente recebem IVIg (principalmente durante a fase inicial da doença), correspondendo a aproximadamente 1.500 pacientes com PTI por ano na França.
Embora a IVIg seja geralmente bem tolerada, pode ocorrer insuficiência renal e insuficiência cardíaca congestiva, além disso, a IVIg é cara e não está facilmente disponível com dificuldades de abastecimento em muitos países, incluindo a França.
Alta dose de dexametasona (DXM) (ou seja: 40 mg/d por 4 dias) surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI. Uma meta-análise recente, bem como um estudo prospectivo controlado, sugerem que a resposta geral inicial foi maior (> 80%) e o tempo de resposta foi menor com dexametasona (DXM) 40 mg/d administrado por 4 dias em comparação com a prednisona padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o DXM pode ser uma alternativa não inferior razoável ao IVIg, mais conveniente para pacientes com menos eventos adversos e economicamente rentável para pacientes com manifestações hemorrágicas moderadas e graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu MAHEVAS, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (1) 49 81 20 76
- E-mail: matthieu.mahevas@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
-
Contato:
- Matthieu MAHEVAS, PHD
- Número de telefone: +33149812076
- E-mail: matthieu.mahevas@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ≤ 80 anos
- Diagnóstico de PTI qualquer que seja a duração da doença (recém-diagnosticada ou recaída) de acordo com a definição padrão
- Contagem de plaquetas ≤ 20 x 109/L
- Qualquer manifestação de sangramento cutâneo e/ou mucoso
- Inscrito num regime de segurança social
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Doença sintomática de COVID-19
- Sangramento com risco de vida definido como hemorragia intracraniana e/ou sangramento de órgão ativo (trato gastrointestinal, trato urinário ou menorragia com pelo menos uma diminuição de 2 g/dl no valor de hemoglobina desde o início).
- Tratamento anticoagulante contínuo (heparinas terapêuticas de baixo peso molecular (HBPMs), anticoagulantes orais diretos (DOACs) e antagonistas da vitamina K (AVKs))
- Não resposta anterior a IVIg ou DEX
- Tratamento com prednisona (1 mg/kg por dia) por mais de 3 dias
- Qualquer, contra-indicações ao medicamento patenteado Ig IV ou prednisona prescrito e ao Neofordex®
- Infecção grave contínua
- Insuficiência renal grave (DFG < 45 ml.min.1,73m2)
- Insuficiência cardíaca grave (FEVG < 30%)
- Infecção viral contínua (HIV descontrolado, hepatite viral, herpes, varicela, zona).
- Diabetes não controlado (Acido-cetose)
- Estado psicótico ainda não controlado pelo tratamento
- Incapacidade ou recusa em entender ou recusa em assinar o consentimento informado da participação no estudo
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela)
- Mulher grávida ou amamentando ou contracepção ineficaz
- Participação em outro estudo de intervenção envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Dexametasona oral (Neofordex®) 40 mg (Dia 1 ao Dia 4), ± um ciclo adicional de 4 dias de dexametasona entre os dias 10 e 21
|
Dexametasona oral (Neofordex®) 40 mg (Dia 1 ao Dia 4), ± um ciclo adicional de 4 dias de dexametasona entre os dias 10 e 21.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
IVIg (1g/kg D1-D2) mais prednisona (1 mg/kg/dia x 21 dias (3 semanas))
|
IVIg (1g/kg D1-D2) mais prednisona oral (1 mg/kg/dia x 21 dias (3 semanas))
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para obter uma resposta inicial (R) em 5 dias.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir uma resposta inicial completa (CR) nos dois braços
Prazo: entre o dia 1 e o dia 5
|
resposta completa (CR): definida por uma contagem de plaquetas > 100 x 109/L na ausência de uso de qualquer outra terapia dirigida para PTI entre o dia 1 e o dia 5
|
entre o dia 1 e o dia 5
|
|
Duração da resposta geral desde o dia 1 até o final do estudo nos dois braços.
Prazo: Dia 1 a 6 meses
|
Dia 1 a 6 meses
|
|
|
Proporção de trocas de tratamento precoce nos braços
Prazo: antes do dia 5
|
antes do dia 5
|
|
|
Número de novas manifestações hemorrágicas entre o dia 1 e o dia 5 nos dois braços.
Prazo: entre o dia 1 e o dia 5
|
entre o dia 1 e o dia 5
|
|
|
Taxas de resposta (R) e resposta completa (CR) nos dois braços.
Prazo: no dia 28 e aos 6 meses
|
no dia 28 e aos 6 meses
|
|
|
Número de novas manifestações hemorrágicas nos dois braços.
Prazo: Entre o dia 5 e o dia 28
|
Entre o dia 5 e o dia 28
|
|
|
Número de eventos adversos nos dois braços.
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
|
Número de respondedores em pacientes com anticorpos antiplaquetários positivos e negativos nos dois braços.
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Número de resultados em pacientes com anticorpos antiplaquetários positivos e negativos nos dois braços.
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- APHP200017
- 2021-000292-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .