Um estudo baseado em farmácia para aprender mais sobre o funcionamento do Iberogast, como ele afeta o corpo, como é usado e a satisfação do usuário em pacientes com doenças gastrointestinais funcionais e relacionadas à motilidade (relacionadas ao movimento do estômago e do intestino), incluindo intestino irritável Síndrome
Estudo baseado em farmácia sobre a eficácia, tolerabilidade, comportamento de uso e satisfação do usuário de Iberogast® em doenças gastrointestinais funcionais e relacionadas à motilidade, preferencialmente síndrome do intestino irritável.
Os pesquisadores querem aprender mais sobre o uso diário de Iberogast em pessoas com doenças gastrointestinais (estômago e intestino) funcionais e relacionadas à motilidade.
As doenças estomacais e intestinais funcionais e relacionadas à motilidade são condições nas quais a funcionalidade do intestino, principalmente os músculos intestinais ou o eixo intestino/cérebro, é perturbada. As doenças estomacais e intestinais funcionais e relacionadas à motilidade causam sintomas como azia, cólicas e dor na parte superior e média da barriga, também conhecida como dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (IBS). A SII afeta predominantemente o sistema digestivo inferior e causa sintomas como dor abdominal, cólicas, inchaço, diarréia e constipação.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o Iberogast, um tratamento à base de plantas. Iberogast está disponível para tratar doenças estomacais e intestinais, como FD e IBS.
Estudos anteriores com Iberogast mostraram como ele funciona e como afeta o corpo. Mas, pouco se sabe sobre o uso diário de Iberogast e quão satisfeitos estão os pacientes que o tomam. Portanto, neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre o Iberogast, incluindo:
- quão bem ele funciona no uso diário
- como isso afeta o corpo, também conhecido como tolerabilidade
- como é usado no dia a dia
- quão seguro é
- quão satisfeitos estão os pacientes que o tomam
Para responder a essas perguntas, os pesquisadores coletarão informações de farmácias na Alemanha. Os pacientes que recebem Iberogast nessas farmácias para ajudar a tratar sua doença gastrointestinal preencherão um questionário antes, durante e depois de tomar Iberogast. Os pesquisadores usarão os resultados dos questionários para aprender mais sobre:
- os detalhes da doença dos pacientes que estão tomando Iberogast
- os sintomas dos pacientes enquanto tomavam Iberogast
- se os sintomas dos pacientes mudarem após tomar Iberogast
- quão satisfeitos os pacientes estão com Iberogast
- se os pacientes tiveram eventos adversos
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo.
Este estudo incluirá pacientes na Alemanha que:
- tem sintomas funcionais de estômago e intestino ou distúrbios como FD ou IBS
- tomar Iberogast para tratar os sintomas da doença do estômago e intestino
- são capazes de preencher o questionário
Não haverá exames necessários ou visitas com um médico do estudo neste estudo. Nenhum tratamento será dado como parte deste estudo. Os pesquisadores revisarão as informações coletadas de pacientes que decidiram por conta própria ou por recomendação de seus médicos ou farmacêuticos tomar Iberogast. Os pesquisadores coletarão os resultados dos questionários dos pacientes de novembro de 2017 a março de 2018.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes receberam um questionário, se todos os itens a seguir fossem aplicados:
- Pacientes com intenção de usar Iberogast® para o tratamento de sintomas gastrointestinais funcionais (por exemplo, dor de estômago, cólicas abdominais, náuseas, inchaço, flatulência e azia), bem como dispepsia funcional definida (DF) e síndrome do intestino irritável (IBS).
- Os pacientes sofreram mais com queixas relacionadas ao intestino
- Os pacientes manifestaram interesse em participar do estudo
- Os pacientes estavam dispostos e aptos a responder ao questionário de forma completa e plausível
Critério de exclusão:
Os pacientes não receberam um questionário, se
- Atualmente, os pacientes não usam Iberogast® para tratar doenças gastrointestinais, como estômago irritável e síndrome do intestino irritável (armário de remédios e armário de remédios de viagem) ou compraram o produto para outra pessoa
- Os pacientes não deram uma razão específica para o tratamento
- Os pacientes não demonstraram interesse em participar
- Os pacientes sofriam exclusivamente de diarréia e constipação
- Os pacientes sofriam exclusivamente de azia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pesquisa baseada em farmácia
Os pacientes receberam um questionário, que foi preenchido e devolvido ao Contract Research Organisation (CRO) ou, alternativamente, à farmácia.
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Pesquisa sem qualquer intervenção designada no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da melhora dos sintomas conforme avaliado pelos pacientes
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes responderam com que rapidez uma melhora significativa em seus sintomas gastrointestinais foi sentida após tomar Iberogast.
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Na linha de base
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Melhora dos sintomas avaliada pelos pacientes.
Prazo: 7 dias
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Os pacientes avaliaram a melhora nos sintomas/queixas concomitantes em uma escala de Likert de 5 pontos de 0=nenhuma melhora, 1=melhora leve, 2=melhora moderada, 3=melhora boa, a 4=melhora muito boa.
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7 dias
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Eficácia do Iberogast em comparação com outros tratamentos conforme avaliado pelo paciente.
Prazo: 7 dias
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Os pacientes indicaram a respectiva medicação que usaram/consumiram anteriormente para suas queixas em uma escala de classificação de 3 pontos como "melhor", "igual" e "pior".
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7 dias
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Número de participantes com queixas gastrointestinais, categorizados por gravidade.
Prazo: 7 dias
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Os pacientes avaliaram a tolerabilidade com Iberogast em uma escala Likert de 5 pontos como "muito boa", "boa", "média", "ruim" e "muito ruim".
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7 dias
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Comportamento de uso dos pacientes conforme avaliado pelos pacientes.
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes responderam por que o Iberogast foi escolhido e qual era a fonte de conhecimento do produto.
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Na linha de base
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Satisfação dos pacientes avaliada pelos próprios pacientes.
Prazo: 7 dias
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Os pacientes avaliam sua satisfação com o Iberogast em uma escala Likert de 5 pontos como "muito satisfeito", "satisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "insatisfeito" e "muito insatisfeito".
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises descritivas de dados demográficos.
Prazo: Na linha de base
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Idade e sexo.
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Na linha de base
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Porcentagem de pacientes que consultaram o médico para exame para esclarecer queixas gastrointestinais.
Prazo: Na linha de base
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Dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (SII) ou ambas.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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