Laringoscopia direta ou por vídeo para intubação endotraqueal em recém-nascidos (VODE)
Um estudo randomizado de videolaringoscopia ou laringoscopia direta para intubação endotraqueal em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é uma intervenção crítica para recém-nascidos. A proficiência na intubação diminuiu acentuadamente nas últimas décadas, de modo que menos da metade dos bebês são intubados com sucesso na primeira tentativa. A laringoscopia é a parte crucial da intubação endotraqueal. Tradicionalmente, os operadores usam um laringoscópio padrão para visualizar a laringe olhando diretamente para a boca (laringoscopia direta). Mais recentemente, foram desenvolvidos videolaringoscópios que possuem uma câmera de vídeo montada na ponta da lâmina do laringoscópio. Em vez de olhar diretamente para a boca, o operador olha para uma tela que exibe a visão adquirida pela câmera (laringoscopia indireta). Os videolaringoscópios demonstraram ser úteis para ensinar a laringoscopia direta aos trainees, ou seja, um colega sênior pode orientá-los durante o procedimento. No entanto, pode ser que todos os médicos tenham mais sucesso com um videolaringoscópio. Compararemos se os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um videolaringoscópio são mais bem-sucedidos na intubação de recém-nascidos na primeira tentativa em comparação com os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um laringoscópio padrão.
Os investigadores estudarão recém-nascidos submetidos a intubação a critério de seus médicos assistentes na sala de parto ou na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Bebês nascidos a termo e prematuros de qualquer sexo serão elegíveis para participar. Bebês com anomalias das vias aéreas superiores não serão elegíveis. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo "VIDEO" ou ""STANDARD". O sucesso da intubação será determinado em ambos os grupos usando um detector de dióxido de carbono exalado ou sensor de fluxo. Os cuidadores e avaliadores de resultados não serão mascarados para atribuição de grupo. Os investigadores vão inscrever 214 bebês no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
- National Maternity Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos (a termo e pré-termo, de qualquer sexo) nos quais é tentada a intubação endotraqueal durante o atendimento clínico na Sala de Parto ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Videolaringoscópio
Tentativa de intubação com videolaringoscópio C-MAC
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Laringoscopia indireta com videolaringoscópio C-MAC
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Comparador Ativo: Laringoscópio padrão
Tentativa de intubação com laringoscópio padrão
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Laringoscopia direta com laringoscópio padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 5 minutos
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Intubação endotraqueal na primeira tentativa confirmada com um detector de dióxido de carbono exalado ou sensor de fluxo
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 mais baixo durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
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Saturação de oxigênio mais baixa registrada durante a primeira tentativa de intubação
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5 minutos
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FC mais baixa durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
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Frequência cardíaca mais baixa durante a primeira intubação durante a primeira tentativa de intubação
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5 minutos
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Número de tentativas feitas para intubar com sucesso
Prazo: 30 minutos
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Número de tentativas feitas para intubar o bebê com sucesso
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30 minutos
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Duração da tentativa bem-sucedida
Prazo: 30 minutos
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Intervalo medido em segundos desde a introdução da lâmina do laringoscópio na boca do lactente até sua retirada na tentativa bem-sucedida de intubação
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30 minutos
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Crossover para dispositivo alternativo
Prazo: 30 minutos
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Uso de laringoscópio alternativo não designado para tentar intubação
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30 minutos
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Posição correta da ponta do ETT no CXR
Prazo: 1 hora
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Posição correta da ponta do tubo endotraqueal (ou seja, entre a borda superior da primeira vértebra torácica e a borda inferior da segunda vértebra torácica) na radiografia de tórax
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VODE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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