Terapia de microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial
31 de julho de 2021 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
A comparação da terapia com microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial hipertrófico pós-queimadura
O objetivo deste estudo é comparar o resultado da terapia com microagulhamento com ou sem cobertura de camada dupla de âmnio em tecido cicatricial hipertrófico pós-queimadura.
Será realizado um ensaio clínico com 17 amostras, no período de setembro a dezembro de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queimaduras de alto grau geralmente resultam em formação anormal de cicatriz, e a terapia para essa cicatriz hipertrófica continua sendo um desafio.
Durante anos, o microagulhamento tem sido usado para o tratamento de cicatrizes hipertróficas, e espera-se que a adição de lâmina de camada dupla de âmnio proporcione um resultado mais favorável.
Este estudo tem como objetivo comparar a terapia com microagulhamento com ou sem lâmina de camada dupla de âmnio em tecido de cicatriz hipertrófica pós-queimadura.
Trata-se de um estudo de intervenção com 17 amostras, com idade entre 18 e 50 anos.
Os resultados terapêuticos serão avaliados por meio de escala analógica visual, grau de eritema, avaliação subjetiva do paciente, dermatoscópio, biópsia e ultrassom da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irma B Sitohang
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Locais de estudo
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contato:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes com cicatrizes hipertróficas maduras pós-queimaduras, localizadas em qualquer área que não a face, com diâmetro mínimo de 5 cm.
- Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatrizes menores que 5 cm de diâmetro
- Pacientes com cicatrizes localizadas apenas na face
- Cicatrizes hipertróficas com queloide
- Pacientes com comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microagulhamento e Amnion Bilayer
Microneedling é um procedimento de dermaroller que usa pequenas agulhas para picar a pele.
A bicamada de âmnio é usada como uma terapia adicional após a terapia de microagulhamento.
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O microagulhamento é realizado após uma aplicação de três semanas de creme de tretinoína.
Em seguida, o tecido cicatricial que foi tratado com microagulhamento é coberto com bicamada de âmnio por 72 horas.
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Comparador de Placebo: Microagulhamento
Microneedling é um procedimento de dermaroller que usa pequenas agulhas para picar a pele.
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O microagulhamento é realizado após uma aplicação de três semanas de creme de tretinoína.
Em seguida, o tecido cicatricial que foi tratado com microagulhamento é coberto com um curativo de gaze antibacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
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Usando a Escala Visual Analógica (0-10, 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa)
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Linha de base, dia 7, dia 30
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Mudança no Grau de Eritema em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
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Usando a pontuação de eritema (0-4, 0 indica nenhum eritema e 4 indica eritema grave)
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Linha de base, dia 7, dia 30
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Alteração na avaliação da Dermatoscopia em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
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Descrição qualitativa da estrutura dos vasos sanguíneos, densidade de pigmentação e eritema
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Linha de base, dia 7, dia 30
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Alteração na avaliação da biópsia em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
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Avaliação descritiva usando coloração HE
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Linha de base, dia 7 e dia 30
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Mudança na espessura da pele em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
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Avaliação com USG da camada epidérmica e dérmica (em pixels)
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Linha de base, dia 7 e dia 30
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Mudança na Melhoria Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (Pacientes pontuados de 1 a 10 em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade de sua cicatriz, o observador dá pontuação em vascularização, pigmentação, espessura, alívio, maleabilidade e área de superfície)
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Linha de base, dia 7 e dia 30
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Mudança na Melhoria Subjetiva em um mês
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 30
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Usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver Modificada (Avaliando a pigmentação (pontuação 0-3), vascularização (0-3), maleabilidade (0-5), altura (0-5))
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Linha de base, dia 7 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroneedlingScar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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