Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona em pessoas da Tailândia e da Coreia do Sul que vivem com obesidade
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em asiáticos com obesidade diagnosticada como IMC ≥ 25 kg/m2 de acordo com as diretrizes locais
Este estudo analisa o quão bem a semaglutida ajuda as pessoas a perder peso. Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo. O estudo compara a perda de peso em pessoas que recebem semaglutida com a perda de peso em pessoas que recebem placebo. O placebo é um medicamento "fictício" que se parece com o medicamento do estudo, mas não tem efeito sobre o corpo.
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
Os participantes também terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.
O estudo durará cerca de um ano (50 semanas). Os participantes terão 10 visitas clínicas e 8 telefonemas. Em 6 das visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 3 das visitas clínicas, os participantes não podem comer e beber (água é permitida) por 8 horas antes da visita.
Os participantes não podem participar se tiverem ou tiveram diabetes. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
150
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul, 35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC de pelo menos 25,0 kg/m^2 na triagem.
- Ambos os pais de ascendência asiática.
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.
Critério de exclusão:
- HbA1c pelo menos 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal acima de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
- Qualquer participante cuja perda substancial de peso, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 15 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado s.c. bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 44 semanas
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 44 semanas.
As doses aumentaram gradualmente para 2,4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal (%): período de observação no julgamento
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na porcentagem (%) do peso corporal da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada nessa medida de resultado e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período de observação no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de observação no julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita ao estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no peso corporal (%): período de observação no tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na porcentagem (%) do peso corporal da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada neste endpoint.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação no tratamento.
Período de observação no tratamento: o período em que os participantes foram tratados com produtos de teste.
Começou a partir da data da First Trial Product Administration (semana 0) até a data da administração de produtos do último estudo (semana 44), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui o período de fora do tratamento, que é definido como pelo menos 2 doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Número de participantes alcançados mais ou igual a (≥) 5%(%) redução de peso corporal (sim/não): período de observação no julgamento
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que alcançaram redução de peso corporal mais ou igual a 5 % é apresentado na semana 44 nessa medida de resultado e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período de observação no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de observação no julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita ao estudo (semana 49).
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Na semana 44
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Número de participantes alcançados mais ou igual a (≥) 5%(%) redução do peso corporal (sim/não): período de observação no tratamento
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que alcançaram redução de peso corporal mais ou igual a 5 % é apresentado na semana 44 nesse ponto final.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação no tratamento.
Período de observação no tratamento: o período em que as calças de partida foram tratadas com produto de teste.
Começou a partir da data da First Trial Product Administration (semana 0) até a data da administração de produtos do último estudo (semana 44), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui o período de fora do tratamento, que é definido como pelo menos 2 doses consecutivas perdidas.
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Na semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes alcançados ≥ 10% Redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que alcançaram redução de peso corporal mais ou igual a 10 % é apresentado na semana 44 e foi avaliado com base nos dados do período de observação em julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Na semana 44
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Número de participantes alcançados ≥15% Redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que alcançaram redução de peso corporal mais ou igual a 15 % é apresentado na semana 44 e foi avaliado com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Na semana 44
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Número de participantes alcançados ≥20% de redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que alcançaram redução de peso corporal mais ou igual a 20 % é apresentado na semana 44 e foi avaliado com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Na semana 44
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação em julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no peso corporal em quilograma (kg) é apresentada da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no índice de massa corporal da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na pressão arterial sistólica (MMHG)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na pressão arterial sistólica da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação em julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na pressão arterial diastólica da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no colesterol total (mg/dl) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no colesterol total em miligrama por decilitro (Mg/DL) da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no colesterol total (mmol/l) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no colesterol total em milimoles por litro (mmol/l) da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação em julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol (mg/dl) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no colesterol HDL em Mg/DL de (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol (MMOL/L) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no colesterol HDL em mmol/L da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol (mg/dl) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança no colesterol LDL em Mg/DL da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol (MMOL/L) - razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Alteração no colesterol LDL em mmol/L da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança nos triglicerídeos (mg/dl) - razão para linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança nos triglicerídeos em Mg/DL da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança nos triglicerídeos (mmol/l) - proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança nos triglicerídeos no MMOL/L da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP) (Mg/L)-razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A alteração no HSCRP em miligrama por litro (mg/l) da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) como razão para a linha de base é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança em HbA1c (%)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A mudança na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em porcentagem da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Mudança no HbA1c (MMOL/Mol)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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A alteração na heamoglobina glicosilada (HbA1c) em milimoles por mole (mmol/mol) da linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 44) é apresentada e foi avaliada com base nos dados do período de observação no julgamento.
Para a visita de final de tratamento, os dados coletados até a semana 49 durante o período de observação no julgamento são incluídos nesta medida de resultado.
Período no julgamento: o período em que os participantes foram avaliados no estudo.
O período de julgamento começa na data da randomização (semana 0) e termina no final da visita de estudo (semana 49).
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .