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Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona em pessoas da Tailândia e da Coreia do Sul que vivem com obesidade

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança de Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em asiáticos com obesidade diagnosticada como IMC ≥ 25 kg/m2 de acordo com as diretrizes locais

Este estudo analisa o quão bem a semaglutida ajuda as pessoas a perder peso. Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo. O estudo compara a perda de peso em pessoas que recebem semaglutida com a perda de peso em pessoas que recebem placebo. O placebo é um medicamento "fictício" que se parece com o medicamento do estudo, mas não tem efeito sobre o corpo.

Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.

Os participantes também terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.

O estudo durará cerca de um ano (50 semanas). Os participantes terão 10 visitas clínicas e 8 telefonemas. Em 6 das visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 3 das visitas clínicas, os participantes não podem comer e beber (água é permitida) por 8 horas antes da visita.

Os participantes não podem participar se tiverem ou tiveram diabetes. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • IMC de pelo menos 25,0 kg/m^2 na triagem.
  • Ambos os pais de ascendência asiática.
  • História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.

Critério de exclusão:

  • HbA1c pelo menos 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Uma alteração autorrelatada no peso corporal acima de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
  • Qualquer participante cuja perda substancial de peso, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante.
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 15 mL/min/1,73 m^2 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (2,4 mg de semaglutida)
Administrado s.c. bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 44 semanas
Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Medicamento: Semaglutida 2,4 mg
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 44 semanas. As doses aumentaram gradualmente para 2,4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Percentagem
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Pelo menos 5% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelo menos 10% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Pelo menos 15% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
cm
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Pelo menos 20% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
kg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
kg/m^2
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmHg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmHg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mg/dL
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mg/dL
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mg/dL
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mg/dL
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
mg/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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