- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000554
A segurança e a eficácia da quimioterapia monoantrápica PD-1 no tratamento do câncer de estômago avançado local
3 de agosto de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Explorar a segurança e eficácia de pacientes com câncer de estômago avançado local recebendo novo tratamento complementar de monoantioterapia PD-1 antes da cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Di Guo
- Número de telefone: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Di Guo
- Número de telefone: 0431-88782013
- E-mail: guodi17790060921@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente, PD-L1+(CPS≥1).
- Doença cT3-4a/N+M0 clínica, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada (TC) abdominal e laparoscopia.
- Os tumores gástricos são ressecáveis macroscopicamente por gastrectomia distal com dissecção linfonodal D2, e a ressecção R0 ou R1 pode ser alcançada.
- Nenhuma metástase linfonodal volumosa é detectada pela TC abdominal.
- Nenhum derrame pleural, nenhuma ascite excedendo a pelve e nenhuma metástase para o peritônio, fígado ou outros órgãos distantes são confirmados pela TC abdominal pélvica.
- Sem metástase à distância clinicamente aparente.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
- Ingestão oral suficiente.
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia para quaisquer tumores.
- Sem cirurgia prévia para a doença atual.
- Função de órgão suficiente, avaliada por testes laboratoriais 7 dias ou mais após a data em que os medicamentos anticancerígenos foram administrados. Quando os pacientes estão se recuperando da mielossupressão, os critérios revisados são mostrados entre parênteses. Contagem de glóbulos brancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Contagem de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferase≤100 UI/l Alanina aminotransferase≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
- Não há necessidade de cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração do tumor primário.
- Sem obstrução mecânica.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História pregressa de cirurgia abdominal alta.
- História pregressa de cirurgia do trato gastrointestinal.
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Câncer gástrico localmente avançado
Pacientes com câncer gástrico localmente avançado que podem receber anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimioterapia neoadjuvante
|
Medicamento: Camrelizumabe 200mg,d1,Repetir a cada 21 dias por 3 ciclos; Oxaliplatina 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa Procedimento: Ressecção de câncer gástrico Gastrectomia distal combinada com dissecção de linfonodo D2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de PCR
Prazo: 30 dias
|
Definido como o desaparecimento completo das células tumorais ao microscópio após a conclusão do tratamento neoadjuvante do câncer de estômago.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: 30 dias
|
definido como a proporção de pacientes cujo volume do tumor encolheu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo.
A soma da remissão completa mais a remissão parcial.
|
30 dias
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Definido como o tempo desde o início da randomização até a progressão da doença ou a morte do paciente.
|
3 anos
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Definido como o tempo entre o início da randomização e o óbito do paciente por qualquer motivo.
|
3 anos
|
complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Definidas como complicações pós-operatórias que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, são classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
mortalidade operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Definida como morte de qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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