Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e a eficácia da quimioterapia monoantrápica PD-1 no tratamento do câncer de estômago avançado local

3 de agosto de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Explorar a segurança e eficácia de pacientes com câncer de estômago avançado local recebendo novo tratamento complementar de monoantioterapia PD-1 antes da cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente, PD-L1+(CPS≥1).
  2. Doença cT3-4a/N+M0 clínica, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada (TC) abdominal e laparoscopia.
  3. Os tumores gástricos são ressecáveis ​​macroscopicamente por gastrectomia distal com dissecção linfonodal D2, e a ressecção R0 ou R1 pode ser alcançada.
  4. Nenhuma metástase linfonodal volumosa é detectada pela TC abdominal.
  5. Nenhum derrame pleural, nenhuma ascite excedendo a pelve e nenhuma metástase para o peritônio, fígado ou outros órgãos distantes são confirmados pela TC abdominal pélvica.
  6. Sem metástase à distância clinicamente aparente.
  7. Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
  8. Ingestão oral suficiente.
  9. Nenhum tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia para quaisquer tumores.
  10. Sem cirurgia prévia para a doença atual.
  11. Função de órgão suficiente, avaliada por testes laboratoriais 7 dias ou mais após a data em que os medicamentos anticancerígenos foram administrados. Quando os pacientes estão se recuperando da mielossupressão, os critérios revisados ​​são mostrados entre parênteses. Contagem de glóbulos brancos≥3000/mm3 (2000/mm3) Contagem de plaquetas≥10,0*104/mm3 (5,0*104/mm3) Aspartato aminotransferase≤100 UI/l Alanina aminotransferase≤100 UI/l Bilirrubina total≤2,0 mg/dl Creatinina sérica≤1,5 mg/dl
  12. Não há necessidade de cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração do tumor primário.
  13. Sem obstrução mecânica.
  14. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de cirurgia abdominal alta.
  2. História pregressa de cirurgia do trato gastrointestinal.
  3. Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer gástrico localmente avançado
Pacientes com câncer gástrico localmente avançado que podem receber anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimioterapia neoadjuvante

Medicamento:

Camrelizumabe 200mg,d1,Repetir a cada 21 dias por 3 ciclos; Oxaliplatina 130mg/m²,d1;S-1 40-60mg,Bid, d1-14; S-1: bsa

Procedimento: Ressecção de câncer gástrico Gastrectomia distal combinada com dissecção de linfonodo D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de PCR
Prazo: 30 dias
Definido como o desaparecimento completo das células tumorais ao microscópio após a conclusão do tratamento neoadjuvante do câncer de estômago.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 30 dias
definido como a proporção de pacientes cujo volume do tumor encolheu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo. A soma da remissão completa mais a remissão parcial.
30 dias
PFS
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde o início da randomização até a progressão da doença ou a morte do paciente.
3 anos
SO
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo entre o início da randomização e o óbito do paciente por qualquer motivo.
3 anos
complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Definidas como complicações pós-operatórias que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, são classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias de pós-operatório
mortalidade operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Definida como morte de qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Terapia Neoadjuvante

3
Se inscrever