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H-28 DELTA ST-C e Estudo Retrospectivo Mínimo.

19 de agosto de 2021 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia total do quadril com cúpula DELTA ST-C e haste MINIMA.

O estudo visa avaliar os resultados clínicos e radiográficos do DELTA ST-C em combinação com a haste MINIMA 3 anos após a cirurgia de ATQ primária e avaliar a sobrevivência geral do implante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Osteoartrite, Quadril

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Copo DELTA-ST em combinação com haste MINIMA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fabiana Pavan
Número de telefone: +393485816391
E-mail: fabiana.pavan@limacorporate.com

Estude backup de contato

Nome: Federica Azzimonti
Número de telefone: +393775450940
E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com

Locais de estudo

Grécia
- Psychiko
  - Athens, Psychiko, Grécia, 115 25
    - Recrutamento
    - Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
    - Contato:
      
      Angeliki Syrigou
    - Investigador principal:
      
      Nikolaos Christodoulou
    - Subinvestigador:
      
      Karatzas Voutsas
    - Subinvestigador:
      
      Emmanouil Volonakis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 95 pacientes consecutivos submetidos a ATQ com cúpula DELTA ST-C em combinação com haste MINIMA a partir de 2017 na Clínica Psychiko e cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Submeteu-se a uma ATQ com copo DELTA ST-C e haste MINIMA a partir de 2017
Ambos os sexos
Qualquer raça
Um diagnóstico no quadril alvo de um ou mais dos seguintes:
1. Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular
2. Artrite reumatóide
3. Artrite pós-traumática
4. Fraturas do colo do fêmur
5. Deformidade congênita ou adquirida
Vontade do paciente em participar

Critério de exclusão:

Infecção local ou sistêmica
Septicemia
Osteomielite aguda ou crônica persistente
Lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril
Doenças vasculares ou nervosas que afetam o membro em questão
Estoque ósseo deficiente (por exemplo devido à osteoporose) comprometendo a estabilidade do implante
Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a fixação e a estabilidade do implante
Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada
Hipersensibilidade de metais a materiais de implantes
Revisão necessária da haste femoral padrão anterior
Idade < 18 anos
Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico clínico que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo, incluindo, entre outros:
1. distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação funcional
2. déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
3. distúrbios metabólicos conhecidos que levam à deterioração progressiva dos ossos
Artroplastia de quadril do lado contralateral realizada em menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Harris Hip Score (HHS) Prazo: Pré-operatório - Mês 36	Avaliação do Harris Hip Score desde a linha de base pré-operatória até 3 anos após a cirurgia	Pré-operatório - Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da estabilidade do copo DELTA ST-C Prazo: Na alta - Mês 36	Análise radiográfica e avaliação da estabilidade do copo DELTA ST-C como taxa de linhas radiolúcidas sintomáticas, afrouxamento e subsidência ≥ 2 mm desde a alta (linha de base) até 3 anos de acompanhamento	Na alta - Mês 36
Avaliação de estabilidade da haste MINIMA Prazo: Na alta - Mês 36	Análise radiográfica e avaliação da estabilidade da haste MINIMA como taxa de linhas radiolúcidas sintomáticas, afrouxamento e subsidência ≥ 2 mm desde a alta (linha de base) até 3 anos de acompanhamento	Na alta - Mês 36
Taxa de sobrevivência do implante Prazo: Mês 36	A taxa de sobrevivência do implante é expressa pelo estimador de Kaplan-Meier	Mês 36
Avaliação de segurança (eventos adversos) Prazo: Intraoperatório - Mês 36	Avaliação de qualquer possível evento adverso do dispositivo ou complicação relacionada ao dispositivo detectado e registrado	Intraoperatório - Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Limacorporate S.p.a

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)