[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de outubro de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo desta pesquisa é coletar dados sobre a viabilidade do sistema Bridge para o tratamento da dor após artroplastia total de quadril (ATQ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Indivíduo agendado para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral primária eletiva
- O uso de opioides pelo indivíduo é inferior a 60 miligramas de morfina equivalente nos últimos 30 dias
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com marca-passos cardíacos ou outros dispositivos implantados (por ex. simuladores de nervo vagal), hemofilia ou psoríase vulgar
- Indivíduos com histórico de depressão ativa, ansiedade ou catastrofização
- Indivíduos com alcoolismo ativo ou abuso de drogas
- Indivíduos com condição de dor crônica grave que requer dependência pré-operatória diária de opioides
- Sujeitos considerados inadequados para o estudo, a critério do investigador principal
- Sujeitos que participam simultaneamente de qualquer outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo ponte
O dispositivo Bridge ativo fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos e occipitais.
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Bridge é um dispositivo percutâneo de estimulação de campo nervoso que utiliza correntes alternadas de estimulação em um campo grande e com voltagem mais alta para influenciar áreas centrais de dor.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação que o dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos
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O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação que o dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo total de opióides entre braços ativos e simulados.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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O tamanho da amostra está bem abaixo do limite necessário para avaliar com segurança os resultados e realizar comparações estatísticas.
Como resultado, fornecemos os dados brutos para comparação do consumo de opioides entre os dois grupos.
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Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor entre os braços ativos e simulados, medida usando a escala de avaliação numérica.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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Os escores de dor em escala numérica serão coletados em repouso e movimento e serão obtidos antes da cirurgia, na sala de recuperação, antes de sair da sala de recuperação, a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas, e às 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório.
Os participantes usarão uma escala numérica de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema).
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Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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Mudança na náusea pós-operatória entre braços ativos e simulados, medida usando uma escala de avaliação de náusea e vômito pós-operatória.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados imediatamente após a cirurgia até o 5º dia de pós-operatório, usando uma escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma náusea e 10 indicando náusea extrema).
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Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
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Mudança na recuperação funcional entre braços ativos e simulados avaliada usando a avaliação Timed Up and Go (TUG) coletada no dia 30 do pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
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A recuperação funcional será avaliada diariamente desde o dia da cirurgia até o 5º dia pós-operatório, usando a avaliação Timed Up and Go para avaliar a mobilidade.
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Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
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Mudança na recuperação funcional entre braços ativos e simulados avaliada por meio da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) coletada no 30º dia pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
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Os participantes também preencherão a pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) no dia 30 do pós-operatório para avaliar a qualidade da recuperação.
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Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEL0001
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