Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SR1375

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​serão incluídos no estudo se satisfizerem todos os seguintes critérios:

1. Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e deve ser capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
2. Homens adultos (tanto para estágio SAD quanto MAD) e mulheres (somente para estágio MAD), de 18 a 55 anos de idade (inclusive) na triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2, com peso corporal ≥ 50 kg na triagem.
4. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina:
5. Clinicamente saudável sem anormalidades clinicamente significativas na visita de triagem, no check-in no Dia -1 e pré-dose no Dia 1.
6. Registro convencional de ECG de 12 derivações em triplicado (a média das medições em triplicado será usada para determinar a elegibilidade na visita de triagem, no Dia -1 e pré-dose no Dia 1) consistente com condução e função cardíacas normais.
7. Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
8. Estar disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

Os voluntários serão excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes:

1. Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos três meses, determinada pelo investigador como clinicamente relevante.
2. Qualquer história de doença maligna nos últimos 10 anos (excluindo células escamosas cutâneas completamente tratadas ou carcinoma basocelular).
3. Resultados dos testes de função hepática (ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e gama glutamil transferase [GGT]) e bilirrubina (total, conjugada e não conjugada) elevada mais de 1,5 vezes acima do limite superior do normal (ULN ).
4. Resultados de teste positivos para vírus da imunodeficiência humana ativa (HIV-1 e HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
5. Presença ou sequelas gastrointestinais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), renais ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Exceção: a colecistectomia é permitida.
6. Histórico de abuso de substâncias ou abuso de álcool definido como >21 unidades de álcool por semana para homens e >14 unidades de álcool por semana para mulheres (somente para coortes MAD). Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~285 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
7. Seja um funcionário de um Investigador ou Patrocinador ou um parente imediato de um Investigador.