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Arginina + Citrulina como suplemento para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento

27 de agosto de 2021 atualizado por: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Eficácia L-arginina + L-citrulina como suplemento alimentar versus placebo para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre da gravidez

Introdução:

A alta incidência de restrição de crescimento intrauterino é um problema de saúde pública; nesta patologia, os recém-nascidos apresentam peso abaixo do percentil 10, o que implica um aumento da morbilidade a curto prazo (complicações por hipóxia) e a longo prazo (patologias típicas da Programação Fetal) bem como do custo dos serviços de saúde. A L-arginina em diferentes doses tem sido utilizada para algumas patologias como a pré-eclâmpsia com resultados controversos. Os autores mencionaram que a administração conjunta de l-citrulina pode aumentar a eficácia da l-arginina. Um feto atrofiado é um desafio para o médico fetal; pela complexidade do acompanhamento, mas sobretudo para determinar o momento da interrupção da gravidez. Encontrar algum tratamento para promover o ganho de peso melhoraria as expectativas de curto e longo prazo desses bebês.

Objetivo geral Determinar a eficácia de L-arginina + L-Citrulina (3 / 2g) a cada 24 horas, em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.

Material e métodos Ensaio clínico, paralelo, controlado, randomizado simples, duplo cego. Serão realizados dois grupos de gestantes no terceiro trimestre; feto com uma diminuição em sua curva de crescimento, percentil> 10 e <25 para a idade gestacional, eles receberão uma carta de consentimento informado e serão randomizados (duplo cego), eles passarão a dar intervenção (L-arginina + Citrin ( 3/2 g) a cada 24 horas Vs placebo), será feito um acompanhamento a cada duas semanas, onde será calculado o peso e a curva de crescimento em percentil, até a resolução da gravidez e serão retirados os dados do perinatal resultados em ambos os grupos.

Análise estatística Medics de tendência central será calculado e Chi quadrado será aplicado para variáveis ​​qualitativas, T de Student para variáveis ​​qualitativas e é considerado P <0,005.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídas 50 pacientes com gravidez de mais de 26 semanas de gestação, 25 com intervenção e 25 controle; em que o feto está entre o percentil 10 e 25. Será realizado no serviço obstétrico do antigo hospital civil, com randomização duplo-cego.

Serão realizadas avaliações quinzenais onde serão avaliados o peso fetal, Doppler da artéria umbilical, artéria cerebral média, ducto venoso, artérias uterinas, líquido amniótico, placenta.

A avaliação será feita até o nascimento, onde serão coletados o peso ao nascer, altura, Apgar, escore de Capurro, características e peso placentário, sangramento aproximado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez de feto único
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com menos de 35 anos
  • Gravidez com mais de 25 semanas de gestação confirmada por ultrassonografia no primeiro trimestre ou última menstruação confiável
  • Feto com diminuição ou achatamento de sua curva de crescimento pela ultrassonografia (P>10 e <25)
  • Feto aparentemente saudável
  • Feto sem alterações Doppler em nenhum de seus vasos sanguíneos (Ducto Venoso, Artéria Cerebral Medial, Artéria Umbilical .

Critério de exclusão:

  • Feto diagnosticado com malformação
  • Feto diagnosticado com uma síndrome ou cromossomopatia
  • Feto abaixo do percentil 10 para a idade gestacional pela ultrassonografia
  • Mãe com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou gestacional.
  • hipertensão materna crônica
  • Pré-eclâmpsia com dados de gravidade ou início precoce
  • Ingestão de aspirina (100-150 mg por dia a partir do primeiro trimestre da gravidez)
  • Feto com janela ultrassonográfica ruim para avaliação.
  • Mãe com IMC <18,5 antes da gravidez
  • IMC materno > 30
  • Alergia conhecida ao tratamento
  • Estado fetal não tranquilizador.
  • Inserção placentária anormal.
  • Paciente com insuficiência renal, LUPUS ou síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental L-arginina 3 g e L-citrulina 2 g
Medicamento: L-arginina 3g e L-citrulina 2g, Suplemento alimentar, VO, por 24 h, até o nascimento
Suplemento dietético: L-arginina 3g + L-citrulina 2g
receber L-arginina 3g + l-Citrulina 2g PO, por 24h, até o nascimento.
Outros nomes:
  • L-arginina 3g
  • L-Citrulina 2 g
Experimental: placebo
Placebo 3g (amido) PO por 24h. até o nascimento
Medicamento: Placebo
receber placebo 3g PO, por 24 h, até o nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Fetal
Prazo: 10 semanas
ganho de peso fetal
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 097/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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