Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de azatioprina com metotrexato em terapia combinada com adalimumabe na doença de Crohn: um estudo controlado randomizado aberto (COMET)

22 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A terapia combinada, associação de um antifator de necrose tumoral (TNF) a um imunossupressor, é reconhecida como o tratamento mais eficaz na doença de Crohn (DC). Vários mecanismos têm sido propostos para explicar a superioridade da terapia combinada sobre a monoterapia, o efeito aditivo de duas drogas eficazes ou a prevenção da imunogenicidade anti-TNF. Como a melhor terapia combinada é desconhecida, tanto azatioprina (AZA) quanto metotrexato (MTX) são usados. Alguns estudos retrospectivos sugerem maior eficácia da AZA. O MTX pode ter uma vantagem em termos de segurança.

Os investigadores levantam a hipótese de que a AZA é mais eficaz do que o MTX como terapia combinada com adalimumabe para melhorar os resultados endoscópicos, clínicos e farmacológicos de curto prazo em pacientes com DC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Investigador principal:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Investigador principal:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Investigador principal:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Investigador principal:
          • Painchart, MD
        • Investigador principal:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Investigador principal:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Investigador principal:
          • David Laharie, Pr
        • Investigador principal:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Investigador principal:
          • Antony Buisson, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Investigador principal:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Altwegg, MD
        • Investigador principal:
          • Clea Rouillon, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • doença de Crohn por pelo menos 6 semanas,
  • Clinicamente ativo com CDAI > 150
  • Inflamação ativa por endoscopia (CDEIS > 4) no início do estudo
  • Não respondem à terapia convencional ou são intolerantes ou têm contraindicações médicas para tais terapias e iniciam o tratamento com adalimumabe
  • Paciente acompanhado em centro da rede GETAID
  • Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar incluídos no protocolo devem usar métodos contraceptivos adequados de acordo com as SMPCs do medicamento do estudo.
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome do intestino curto, ostomia, estenose sintomática, abscesso, história recente de cirurgia abdominal (<3 meses)
  • Estenose colônica intransponível
  • Intolerância prévia a tiopurinas ou MTX
  • Exposição prévia a adalimumabe
  • Contra-indicação a imunossupressores ou anti-TNF
  • Outras doenças simultâneas graves que possam interferir na participação no estudo
  • Planejamento de gravidez, gravidez ou lactação ou ausência de contracepção
  • Abusadores de substâncias conhecidos
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Adultos protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AZA
Combinação de administração subcutânea de adalimumab na dose de 160 mg (W0) -80mg (W2) -40mg (W6) e depois 40 mg de cápsulas de Eow e AZA oral em uma dose diária de 2,5 mg/kg
Medicamento: Cápsulas de AZA
cápsulas orais de AZA em uma dose diária de 2,5 mg por quilograma,
Biológico: amostra de sangue
Os exames laboratoriais são: albumina sérica, proteína C reativa, trombocitose e hemoglobina.
Experimental: Grupo MTX
Combinação de administração subcutânea de adalimumab na dose de 160mg (semana (w) 0) -80mg (W2) -40mg (W6) e depois 40mg de eow e MTX subcutâneo 25mg uma vez por semana
Biológico: amostra de sangue
Os exames laboratoriais são: albumina sérica, proteína C reativa, trombocitose e hemoglobina.
Medicamento: MTX
MTX 25 mg SC uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da resposta endoscópica entre os grupos AZA e MTX
Prazo: 26 semanas

Variação da resposta endoscópica à AZA em combinação com adalimumabe e ao MTX em combinação com adalimumabe em pacientes com DC.

A pontuação de referência endoscópica (EREFS) é usada para determinar a gravidade de 5 achados endoscópicos: edema, anéis, exsudatos, sulcos e estruturas. O sistema de classificação EREFS avalia a gravidade do edema (0-2), anéis (0-3), exsudatos (0-2), sulcos (0-2) e estenoses (0-1)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2021_843_0080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Cápsulas de AZA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever