ARX788 em tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou HER2 amplificado/superexpresso (ACE-Pan Tumor-02)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos ou mais
• Expectativa de vida > 3 meses
• Status de desempenho de oncologia cooperativa oriental ≤ 1
• O status HER2 deve ser determinado a partir de alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) local ou laboratório certificado equivalente.
• Coorte 1, Coorte 2 e Coorte A explicativa: indivíduos com mutação HER2 com mutação ativadora de HER2 pré-especificada. Indivíduos com mutações HER2 em NSCLC (Coorte 1), câncer de mama (Coorte 2) e outros tumores sólidos (Coorte A) que não receberam tratamento anterior com conjugado de droga e anticorpo HER2 (ADC) são elegíveis.
• Coorte 3: Indivíduos com amplificações de HER2 em cânceres do trato biliar (BTC) que não receberam tratamento prévio de HER2 ADC são elegíveis.
• Coorte 4: Indivíduos com amplificações de HER2 em câncer colorretal (CRC), ovário, endométrio, NSCLC e outros tumores sólidos que não receberam tratamento anterior com HER2 ADC são elegíveis.
• Coorte 5 Mutação HER2 ou amplificação HER2: indivíduos com tumores HER2 mutados ou amplificados e tratados anteriormente com HER2 ADC são elegíveis.
• Indivíduos que são resistentes ou refratários ao tratamento padrão anterior.
• Indivíduos com metástases cerebrais estáveis.
• Funções adequadas dos órgãos.

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios é excluído do estudo:

• Para a Coorte 4: câncer de mama e gástrico/GEJ são excluídos.
• História prévia de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou outra doença pulmonar clinicamente significativa em 12 meses.
• Histórico de eventos oculares, quaisquer infecções oculares ativas em andamento ou qualquer doença crônica da córnea, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
• Exposição a quaisquer outros agentes anticancerígenos em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar malignidade dentro de 14 dias antes da primeira dose de ARX788.
• Intervenção cirúrgica clinicamente significativa (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 21 dias após a primeira dose de ARX788.
• Radioterapia administrada menos de 21 dias antes da primeira dose de ARX788, ou radioterapia paliativa localizada administrada menos de 7 dias antes da primeira dose de ARX788, ou toxicidade induzida por radioterapia de Grau 2 ou superior com base em NCI-CTCAE v 5.0.

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.