Banco de dados clínico multicêntrico de bebês para a investigação de biomarcadores de nutrição precoce
23 de maio de 2025 atualizado por: ByHeart
Um estudo observacional para gerar um banco de dados de resultados de longo prazo a partir de registros médicos para bebês que completaram o protocolo SS-101-18 ou bebês que são amamentados, alimentados com fórmula comercial ou alimentados com uma fórmula ByHeart comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os primeiros objetivos da Coorte (Coorte 1) do registro incluem: compilar um banco de dados clínico de crianças que foram alimentadas no SS-101-18 por amamentação, fórmula comercial ou fórmula ByHeart; investigar qualquer diferença na demografia, crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados entre os grupos de alimentação e, em particular, comparar bebês alimentados com fórmula ByHeart com bebês alimentados com fórmula comercial e referenciados com bebês amamentados.
Os objetivos da segunda Coorte (Coorte 2) do registro incluem: compilar um banco de dados clínico de crianças que foram alimentadas por leite materno ou fórmula comercial (incluindo a fórmula ByHeart); descrever qualquer diferença no crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados com base na ingestão nutricional precoce; e para informar ou facilitar o desenvolvimento de futuros produtos ByHeart.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
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Arizona
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Tuscan, Arizona, Estados Unidos, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 2.000 bebês serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão Coorte 1:
- Participação ativa no SS-101-18 até a Visita 9
- Fornecimento de termo de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pelos pais ou representante legal autorizado (LAR)
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo pelos pais ou LAR.
Critérios de Exclusão Coorte 1:
- Não participou do SS-101-18
- Participou do SS-101-18 que se retirou do estudo por qualquer motivo antes da Visita 9
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no registro.
Critérios de inclusão Coorte 2:
- Ter menos de 120 dias no momento da inscrição
- Fornecimento de termo de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pelos pais ou representante legal autorizado (LAR)
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo pelos pais ou LAR.
Coorte de Critérios de Exclusão 2:
- Participação no SS-101-18
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no registro.
- Na opinião do investigador, tem uma condição médica diagnosticada ou anormalidade genética conhecida por afetar o crescimento ou o desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Bebês que foram alimentados com fórmula comercial, fórmula de estudo ou foram alimentados com leite humano no estudo SS-101-18 que consentiram no estudo BH-10118-02
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Coorte 2
Bebês alimentados com fórmula comercial (incluindo fórmula ByHeart) ou alimentados com leite humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Crescimento, Desenvolvimento, Diagnósticos e Resultados de Longo Prazo
Prazo: 5 anos
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O registro será utilizado para investigar crescimento, desenvolvimento, diagnósticos e resultados de longo prazo de bebês que receberam a fórmula de estudo ByHeart, fórmula comercialmente disponível ou leite materno no protocolo SS-101-18.
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5 anos
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Coorte 2: crescimento, desenvolvimento, diagnósticos e resultados de longo prazo
Prazo: 5 anos
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Um banco de dados clínico de crianças de todas as opções de alimentação; para descrever qualquer diferença no crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados com base na ingestão nutricional precoce
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BH-10118-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .