Braquiterapia de alta taxa de dose para o tratamento de neoplasias hepáticas irressecáveis primárias e secundárias
Over the past three decades, the treatment of both primary and secondary liver malignancies has been improved by the development and optimization of multiple minimally invasive thermal ablative therapies. These advances have resulted in a myriad of benefits for patients including decreased morbidity, mortality, as well as increased longevity and quality of life. However, these therapies can only be performed within certain parameters. Thermal ablative techniques such as radiofrequency ablation (RFA) and microwave ablation (MVA) are recommended for small lesions under 3 cm due to decreased efficacy when attempting to treat larger lesions. Additionally, large vessels in close proximity to a target lesion may result in heat dissipation, termed the "heat sink" effect, and result in incomplete ablation of the lesion. Furthermore, thermal ablative techniques cause off-target damage when utilized near sensitive structures such as the diaphragm, stomach, or bowel, and if performed near thermosensitive bile ducts, can result in cholestasis . Noting these limitations, percutaneous high-dose-rate brachytherapy was brought into clinical practice by Ricke et al. in Europe in 2002 . This therapy utilizes an iridium-192 (192Ir) isotope to administer a cytotoxic dose of radiation to a target lesion. It is not susceptible to heat sink effects and can also deliver radiation with the precision necessary to cause tumor death without destroying the integrity of neighboring structures. Additionally, it can be used to treat larger tumors (>3cm) as it is not associated the same size limitations as ablative techniques and can also be utilized to treat lesions that are not amenable to intra-arterial therapies (such as trans-arterial chemoembolization and yttrium-90 radioembolization).
Since its inception, HDRBT has been evaluated through multiple studies investigating its use to treat lesions throughout the body including both primary and secondary liver malignancies such as hepatocellular carcinoma (HCC), cholangiocarcinoma, metastasis to the liver from colorectal cancer, pancreatic cancer , melanoma , and breast cancer . Its use in treating lymph node metastases has also been investigated . These studies have demonstrated the feasibility, safety, and clinical effectiveness of this method, establishing it as a therapeutic option when use of thermal ablation therapies is restricted. Most studies however, have been retrospective and have been performed outside the United States.
Studying this therapy will add a crucial treatment option to our current armamentarium, filling a gap in currently available therapies and additionally allowing for further investigation of the use of HDRBT in a larger and more diverse population.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objective
-To prospectively evaluate the clinical effectiveness of the use of high dose rate brachytherapy (HDRBT) for the treatment of both primary and secondary unresectable liver malignancies assessed by comparing local tumor control (LTC) rates at 6 months with a historical cohort.
Secondary Objectives
- To compare local tumor control rates at 3-month intervals between cohorts for the duration of the study (3 months, 9 months, 12 months, etc.).
- To compare overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) between cohorts.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Joshua Kuban
- Número de telefone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joshua Kuban, MD
-
Contato:
- Joshua Kuban, MD
- Número de telefone: (713) 745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
GROUP A: Patients with liver lesions must be over the age of 18
-
GROUP A: Any patient with up to five unresectable tumors that are:
- At least 3 cm (largest diameter in the axial plane)
- In close proximity to large blood vessels
- In close proximity to sensitive structures (bowel, stomach, diaphragm, liver capsule, liver hilum, bile ducts)
- Associated with difficult endovascular access to one or more feeding arterial branches (hypovascular tumors)
- Associated with a large shunt fraction to other vital organs
-
GROUP B: Historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021
Exclusion criteria:
- Active infectious disease
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, interstitial lung disease, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Patients with polymetastatic disease with the exception of those patients who may benefit from therapy addressing local complications directly related to the target lesion diminishing quality of life such as pain, vascular/biliary occlusion, and liver disfunction
- Pregnancy (sexually active patients must be on birth control while participating in this study)
- Child-Pugh class C
- Total serum bilirubin > 2 mg/dl
- Platelet count < 50,000/ul
- International normalized ratio (INR) > 1.5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A (Prospective cohort )
20 patients, will undergo initial diagnostic workup, staging and treatment per institutional standard of care. Intervention: High dose rate brachytherapy (HDRBT) |
diagnostic workup, staging, and treatment per the institution standard of care reviewing historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021 |
|
Experimental: Group B( Retrospective chart review )
40 patients who meet same eligibility criteria, but did not receive HDRBT between 1/1/2000 and 1/1/2021. |
diagnostic workup, staging, and treatment per the institution standard of care reviewing historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de ambas as malignidades hepáticas primárias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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