Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Braquiterapia de alta taxa de dose para o tratamento de neoplasias hepáticas irressecáveis ​​primárias e secundárias

10 de novembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Over the past three decades, the treatment of both primary and secondary liver malignancies has been improved by the development and optimization of multiple minimally invasive thermal ablative therapies. These advances have resulted in a myriad of benefits for patients including decreased morbidity, mortality, as well as increased longevity and quality of life. However, these therapies can only be performed within certain parameters. Thermal ablative techniques such as radiofrequency ablation (RFA) and microwave ablation (MVA) are recommended for small lesions under 3 cm due to decreased efficacy when attempting to treat larger lesions. Additionally, large vessels in close proximity to a target lesion may result in heat dissipation, termed the "heat sink" effect, and result in incomplete ablation of the lesion. Furthermore, thermal ablative techniques cause off-target damage when utilized near sensitive structures such as the diaphragm, stomach, or bowel, and if performed near thermosensitive bile ducts, can result in cholestasis . Noting these limitations, percutaneous high-dose-rate brachytherapy was brought into clinical practice by Ricke et al. in Europe in 2002 . This therapy utilizes an iridium-192 (192Ir) isotope to administer a cytotoxic dose of radiation to a target lesion. It is not susceptible to heat sink effects and can also deliver radiation with the precision necessary to cause tumor death without destroying the integrity of neighboring structures. Additionally, it can be used to treat larger tumors (>3cm) as it is not associated the same size limitations as ablative techniques and can also be utilized to treat lesions that are not amenable to intra-arterial therapies (such as trans-arterial chemoembolization and yttrium-90 radioembolization).

Since its inception, HDRBT has been evaluated through multiple studies investigating its use to treat lesions throughout the body including both primary and secondary liver malignancies such as hepatocellular carcinoma (HCC), cholangiocarcinoma, metastasis to the liver from colorectal cancer, pancreatic cancer , melanoma , and breast cancer . Its use in treating lymph node metastases has also been investigated . These studies have demonstrated the feasibility, safety, and clinical effectiveness of this method, establishing it as a therapeutic option when use of thermal ablation therapies is restricted. Most studies however, have been retrospective and have been performed outside the United States.

Studying this therapy will add a crucial treatment option to our current armamentarium, filling a gap in currently available therapies and additionally allowing for further investigation of the use of HDRBT in a larger and more diverse population.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Objective

-To prospectively evaluate the clinical effectiveness of the use of high dose rate brachytherapy (HDRBT) for the treatment of both primary and secondary unresectable liver malignancies assessed by comparing local tumor control (LTC) rates at 6 months with a historical cohort.

Secondary Objectives

  • To compare local tumor control rates at 3-month intervals between cohorts for the duration of the study (3 months, 9 months, 12 months, etc.).
  • To compare overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) between cohorts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Kuban, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • GROUP A: Patients with liver lesions must be over the age of 18

  • GROUP A: Any patient with up to five unresectable tumors that are:

    • At least 3 cm (largest diameter in the axial plane)
    • In close proximity to large blood vessels
    • In close proximity to sensitive structures (bowel, stomach, diaphragm, liver capsule, liver hilum, bile ducts)
    • Associated with difficult endovascular access to one or more feeding arterial branches (hypovascular tumors)
    • Associated with a large shunt fraction to other vital organs
  • GROUP B: Historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021

Exclusion criteria:

  • Active infectious disease
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, interstitial lung disease, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Patients with polymetastatic disease with the exception of those patients who may benefit from therapy addressing local complications directly related to the target lesion diminishing quality of life such as pain, vascular/biliary occlusion, and liver disfunction
  • Pregnancy (sexually active patients must be on birth control while participating in this study)
  • Child-Pugh class C
  • Total serum bilirubin > 2 mg/dl
  • Platelet count < 50,000/ul
  • International normalized ratio (INR) > 1.5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A (Prospective cohort )

20 patients, will undergo initial diagnostic workup, staging and treatment per institutional standard of care. Intervention: High dose rate brachytherapy (HDRBT)

diagnostic workup, staging, and treatment per the institution standard of care

reviewing historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021

Experimental: Group B( Retrospective chart review )

40 patients who meet same eligibility criteria, but did not receive HDRBT between 1/1/2000 and 1/1/2021.

diagnostic workup, staging, and treatment per the institution standard of care

reviewing historical patients who meet the above criteria for group A but did not receive HDRBT between 01/01/2000 and 1/01/2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de ambas as malignidades hepáticas primárias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1255
  • NCI-2021-09408 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .