Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Braquiterapia de alta taxa de dose para o tratamento de neoplasias hepáticas irressecáveis ​​primárias e secundárias

19 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Nas últimas três décadas, o tratamento de malignidades hepáticas primárias e secundárias foi aprimorado pelo desenvolvimento e otimização de múltiplas terapias termoablativas minimamente invasivas. Esses avanços resultaram em uma infinidade de benefícios para os pacientes, incluindo diminuição da morbidade e mortalidade, bem como aumento da longevidade e qualidade de vida. No entanto, essas terapias só podem ser realizadas dentro de certos parâmetros. Técnicas ablativas térmicas, como ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por micro-ondas (MVA), são recomendadas para pequenas lesões com menos de 3 cm devido à diminuição da eficácia ao tentar tratar lesões maiores. Além disso, grandes vasos próximos a uma lesão-alvo podem resultar em dissipação de calor, denominado efeito de "dissipador de calor" e resultar em ablação incompleta da lesão. Além disso, as técnicas termoablativas causam danos fora do alvo quando utilizadas perto de estruturas sensíveis, como diafragma, estômago ou intestino, e se realizadas perto de ductos biliares termossensíveis, podem resultar em colestase. Observando essas limitações, a braquiterapia percutânea de alta taxa de dose foi introduzida na prática clínica por Ricke et al. na Europa em 2002 . Esta terapia utiliza um isótopo de irídio-192 (192Ir) para administrar uma dose citotóxica de radiação a uma lesão-alvo. Não é suscetível aos efeitos do dissipador de calor e também pode fornecer radiação com a precisão necessária para causar a morte do tumor sem destruir a integridade das estruturas vizinhas. Além disso, pode ser usado para tratar tumores maiores (>3cm), pois não está associado às mesmas limitações de tamanho que as técnicas ablativas e também pode ser utilizado para tratar lesões que não são passíveis de terapias intra-arteriais (como quimioembolização trans-arterial e radioembolização de ítrio-90).

Desde a sua criação, o HDRBT foi avaliado por meio de vários estudos que investigam seu uso para tratar lesões em todo o corpo, incluindo malignidades hepáticas primárias e secundárias, como carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma, metástase para o fígado de câncer colorretal, câncer pancreático, melanoma, e câncer de mama. Seu uso no tratamento de metástases linfonodais também foi investigado. Esses estudos demonstraram a viabilidade, segurança e eficácia clínica desse método, estabelecendo-o como uma opção terapêutica quando o uso de terapias de ablação térmica é restrito. A maioria dos estudos, no entanto, foi retrospectiva e realizada fora dos Estados Unidos.

Estudar esta terapia adicionará uma opção de tratamento crucial ao nosso arsenal atual, preenchendo uma lacuna nas terapias atualmente disponíveis e, adicionalmente, permitindo uma investigação mais aprofundada do uso de HDRBT em uma população maior e mais diversificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário

- Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de malignidades hepáticas irressecáveis ​​primárias e secundárias avaliadas comparando as taxas de controle tumoral local (LTC) em 6 meses com uma coorte histórica.

Objetivos Secundários

  • Comparar as taxas de controle tumoral local em intervalos de 3 meses entre as coortes durante o estudo (3 meses, 9 meses, 12 meses, etc.).
  • Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre as coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Kuban, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO A: Pacientes com lesões hepáticas devem ter mais de 18 anos
  • GRUPO A: Qualquer paciente com até cinco tumores irressecáveis ​​que sejam:

    • Pelo menos 3 cm (maior diâmetro no plano axial)
    • Nas proximidades de grandes vasos sanguíneos
    • Nas proximidades de estruturas sensíveis (intestino, estômago, diafragma, cápsula hepática, hilo hepático, ductos biliares)
    • Associado a acesso endovascular difícil a um ou mais ramos arteriais de alimentação (tumores hipovasculares)
    • Associado a uma grande fração de shunt para outros órgãos vitais
  • GRUPO B: Pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa ativa
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com doença polimetastática, com exceção daqueles pacientes que podem se beneficiar da terapia abordando complicações locais diretamente relacionadas à lesão-alvo, diminuindo a qualidade de vida, como dor, oclusão vascular/biliar e disfunção hepática
  • Gravidez (pacientes sexualmente ativas devem estar em controle de natalidade enquanto participam deste estudo)
  • Child-Pugh classe C
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dl
  • Contagem de plaquetas < 50.000/ul
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (coorte prospectiva)
20 pacientes serão submetidos a avaliação diagnóstica inicial, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão institucional de atendimento. Intervenção: Braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT)
avaliação diagnóstica, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão de atendimento da instituição
analisando pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021
Experimental: Grupo B (revisão retrospectiva de prontuários)
40 pacientes que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021.
avaliação diagnóstica, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão de atendimento da instituição
analisando pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de ambas as malignidades hepáticas primárias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever