- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053555
Braquiterapia de alta taxa de dose para o tratamento de neoplasias hepáticas irressecáveis primárias e secundárias
Nas últimas três décadas, o tratamento de malignidades hepáticas primárias e secundárias foi aprimorado pelo desenvolvimento e otimização de múltiplas terapias termoablativas minimamente invasivas. Esses avanços resultaram em uma infinidade de benefícios para os pacientes, incluindo diminuição da morbidade e mortalidade, bem como aumento da longevidade e qualidade de vida. No entanto, essas terapias só podem ser realizadas dentro de certos parâmetros. Técnicas ablativas térmicas, como ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por micro-ondas (MVA), são recomendadas para pequenas lesões com menos de 3 cm devido à diminuição da eficácia ao tentar tratar lesões maiores. Além disso, grandes vasos próximos a uma lesão-alvo podem resultar em dissipação de calor, denominado efeito de "dissipador de calor" e resultar em ablação incompleta da lesão. Além disso, as técnicas termoablativas causam danos fora do alvo quando utilizadas perto de estruturas sensíveis, como diafragma, estômago ou intestino, e se realizadas perto de ductos biliares termossensíveis, podem resultar em colestase. Observando essas limitações, a braquiterapia percutânea de alta taxa de dose foi introduzida na prática clínica por Ricke et al. na Europa em 2002 . Esta terapia utiliza um isótopo de irídio-192 (192Ir) para administrar uma dose citotóxica de radiação a uma lesão-alvo. Não é suscetível aos efeitos do dissipador de calor e também pode fornecer radiação com a precisão necessária para causar a morte do tumor sem destruir a integridade das estruturas vizinhas. Além disso, pode ser usado para tratar tumores maiores (>3cm), pois não está associado às mesmas limitações de tamanho que as técnicas ablativas e também pode ser utilizado para tratar lesões que não são passíveis de terapias intra-arteriais (como quimioembolização trans-arterial e radioembolização de ítrio-90).
Desde a sua criação, o HDRBT foi avaliado por meio de vários estudos que investigam seu uso para tratar lesões em todo o corpo, incluindo malignidades hepáticas primárias e secundárias, como carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma, metástase para o fígado de câncer colorretal, câncer pancreático, melanoma, e câncer de mama. Seu uso no tratamento de metástases linfonodais também foi investigado. Esses estudos demonstraram a viabilidade, segurança e eficácia clínica desse método, estabelecendo-o como uma opção terapêutica quando o uso de terapias de ablação térmica é restrito. A maioria dos estudos, no entanto, foi retrospectiva e realizada fora dos Estados Unidos.
Estudar esta terapia adicionará uma opção de tratamento crucial ao nosso arsenal atual, preenchendo uma lacuna nas terapias atualmente disponíveis e, adicionalmente, permitindo uma investigação mais aprofundada do uso de HDRBT em uma população maior e mais diversificada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de malignidades hepáticas irressecáveis primárias e secundárias avaliadas comparando as taxas de controle tumoral local (LTC) em 6 meses com uma coorte histórica.
Objetivos Secundários
- Comparar as taxas de controle tumoral local em intervalos de 3 meses entre as coortes durante o estudo (3 meses, 9 meses, 12 meses, etc.).
- Comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) entre as coortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Kuban
- Número de telefone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Joshua Kuban, MD
- Número de telefone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Joshua Kuban, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- GRUPO A: Pacientes com lesões hepáticas devem ter mais de 18 anos
GRUPO A: Qualquer paciente com até cinco tumores irressecáveis que sejam:
- Pelo menos 3 cm (maior diâmetro no plano axial)
- Nas proximidades de grandes vasos sanguíneos
- Nas proximidades de estruturas sensíveis (intestino, estômago, diafragma, cápsula hepática, hilo hepático, ductos biliares)
- Associado a acesso endovascular difícil a um ou mais ramos arteriais de alimentação (tumores hipovasculares)
- Associado a uma grande fração de shunt para outros órgãos vitais
- GRUPO B: Pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa ativa
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com doença polimetastática, com exceção daqueles pacientes que podem se beneficiar da terapia abordando complicações locais diretamente relacionadas à lesão-alvo, diminuindo a qualidade de vida, como dor, oclusão vascular/biliar e disfunção hepática
- Gravidez (pacientes sexualmente ativas devem estar em controle de natalidade enquanto participam deste estudo)
- Child-Pugh classe C
- Bilirrubina sérica total > 2 mg/dl
- Contagem de plaquetas < 50.000/ul
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (coorte prospectiva)
20 pacientes serão submetidos a avaliação diagnóstica inicial, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Intervenção: Braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT)
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avaliação diagnóstica, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão de atendimento da instituição
analisando pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021
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Experimental: Grupo B (revisão retrospectiva de prontuários)
40 pacientes que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021.
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avaliação diagnóstica, estadiamento e tratamento de acordo com o padrão de atendimento da instituição
analisando pacientes históricos que atendem aos critérios acima para o grupo A, mas não receberam HDRBT entre 01/01/2000 e 01/01/2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDRBT) para o tratamento de ambas as malignidades hepáticas primárias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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