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Cetorolaco vs Oxicodona para artrodese do dedão do pé

11 de julho de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Efeito da administração de cetorolaco na utilização de narcóticos pós-operatórios e nas taxas de união na artrodese do dedão do pé

Este estudo analisa se tomar cetorolaco, após um procedimento de fusão articular, pode diminuir a necessidade de tomar oxicodona (cuidado padrão) para alívio da dor. O estudo também investiga se o cetorolaco afeta a cicatrização óssea após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisa se tomar cetorolaco, após um procedimento de fusão articular, pode diminuir a necessidade de tomar oxicodona (cuidado padrão) para alívio da dor. O estudo também investiga se o cetorolaco afeta a cicatrização óssea após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados de teste de gravidez de soro ou urina negativos dentro de 24 horas antes da primeira dose de cetorolaco.
  • Artrodese MTP eletiva primária do dedão do pé (CPT 28750). Outros procedimentos do antepé frequentemente realizados em conjunto com a fusão do dedo do pé serão incluídos (códigos CPT 28308, 28285, 28270).

Critério de exclusão:

  • Síndrome de dor crônica, CRPS ou fibromialgia
  • Procedimentos de revisão
  • Uso de aloenxerto ósseo no local da fusão
  • Uso do tabaco
  • Diabetes
  • Abuso de narcóticos ou abuso de drogas intravenosas
  • Qualquer código CPT envolvendo o mediopé, retropé e/ou tornozelo
  • Incapaz de tomar AINEs devido a comorbidades médicas, como doença renal (função renal prejudicada com CrCl ≤ 50 ml/min) ou úlceras gástricas
  • Peso < 50 kg
  • Não fala ou lê inglês
  • Se estiver grávida ou planejando engravidar ou amamentando
  • Morador não independente (prisioneiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo de controle) - apenas oxicodona
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Medicamento: Oxicodona
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Experimental: Grupo 2 (Grupo de tratamento) - Oxicodona e Cetorolaco
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão oxicodona e cetorolaco para controle da dor pós-operatória.
Medicamento: Oxicodona
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão oxicodona para controle da dor pós-operatória (padrão de atendimento).
Medicamento: Cetorolaco
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento receberão oxicodona e cetorolaco para controle da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor - coletados no início (padrão de atendimento) e para o estudo usando uma pesquisa de estudo nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia.
Prazo: Desde o início até 14 dias após a cirurgia
Estudar se o cetorolaco pós-operatório proporciona alívio eficaz da dor e ajuda a reduzir a necessidade de tomar oxicodona. Os participantes preencherão uma breve pesquisa nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a fornecer pontuações de dor VAS, em uma escala de 1 a 10, nas últimas 24 horas nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia.
Desde o início até 14 dias após a cirurgia
Manejo quantitativo da dor - medido usando uma pesquisa de estudo.
Prazo: 14 dias após a cirurgia

Estudar se o cetorolaco pós-operatório proporciona alívio eficaz da dor e ajuda a reduzir a necessidade de tomar oxicodona. Os participantes preencherão uma breve pesquisa nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia. A pesquisa fará o seguinte conjunto de perguntas-

  • número de comprimidos (oxicodona e/ou cetorolaco) consumidos
  • se o(s) medicamento(s) para dor precisa(m) ser reabastecido(s)
  • data e motivo da descontinuação
  • efeitos colaterais, se houver
  • a eficácia do(s) medicamento(s) para a dor
  • preferência por cetorolaco ou oxicodona, se aplicável
14 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea - o médico revisará o raio-x pós-operatório de 3 meses para ver se os ossos se fundiram no local da cirurgia
Prazo: Aproximadamente 90 dias após a cirurgia (ou até que a visita pós-operatória de 3 meses seja concluída)
Estudar se o cetorolaco pós-operatório afeta a fusão óssea. Isso será avaliado comparando as radiografias de rotina coletadas na visita inicial com as radiografias de rotina tiradas na visita pós-operatória de 3 meses.
Aproximadamente 90 dias após a cirurgia (ou até que a visita pós-operatória de 3 meses seja concluída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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