Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel de silicone macio reutilizáveis ​​para uso diário

23 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo geral deste estudo clínico é descrever o desempenho clínico da lente de contato gelatinosa TOTAL30 em comparação com a lente de contato gelatinosa ACUVUE OASYS com HYDRACLEAR PLUS (AOHP) em uma modalidade de uso diário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos participem de 3 visitas e usem as lentes de contato do estudo pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia. Nas Visitas 2 e 3, espera-se que os participantes usem as lentes do estudo pelo menos 6 horas antes da visita do estudo. A duração total esperada da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 1,5 meses. Este estudo será realizado no Reino Unido (Reino Unido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas esféricas comerciais com pelo menos 3 meses de experiência de uso.
  • Disposto a usar as lentes do estudo por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • Disposto a NÃO usar gotas reumectantes/lubrificantes em nenhum momento durante o estudo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico nos últimos 14 dias ou atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Usuários habituais de lentes de contato AOHP (nos últimos 3 meses).
  • Desgaste de monovisão durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TOTAL30, depois AOHP
Lehfilcon A lentes de contato usadas primeiro, com lentes de contato senofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. As lentes de contato lehfilcon A serão usadas por aproximadamente 28 dias. As lentes de contato senofilcon A serão usadas por aproximadamente 14 dias. As lentes serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) em uma modalidade de uso diário, com AOSEPT PLUS com HydraGlyde usado para limpeza e desinfecção noturna.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS com HydraGlyde
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • AOSEPT® PLUS com HYDRAGLYDE®
Outro: AOHP, depois TOTAL30
Lentes de contato Senofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato lehfilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. As lentes de contato senofilcon A serão usadas por aproximadamente 14 dias. As lentes de contato lehfilcon A serão usadas por aproximadamente 28 dias. As lentes serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) em uma modalidade de uso diário, com AOSEPT PLUS com HydraGlyde usado para limpeza e desinfecção noturna.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS com HydraGlyde
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • AOSEPT® PLUS com HYDRAGLYDE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dispensa (Dia 0) e Acompanhamento (Dia 28 para TOTAL30, Dia 14 para AOHP) (cada período de uso)
A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando gráficos de letras. A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual. A visita de acompanhamento para o TOTAL 30 ocorreu aproximadamente 28 dias após a visita inicial. A visita de acompanhamento para AOHP ocorreu aproximadamente 14 dias após a visita inicial. Nenhuma hipótese formal foi formulada para o endpoint primário de eficácia da distância VA; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
Dispensa (Dia 0) e Acompanhamento (Dia 28 para TOTAL30, Dia 14 para AOHP) (cada período de uso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLY935-C018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lehfilcon A lentes de contato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever