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Hemodiálise convencional versus hemofiltração pós-diluição em RRT de incidente (DA-VINCI)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Um estudo piloto de controle randomizado de hemodiálise convencional versus hemofiltração pós-diluição como primeiro tratamento de terapia de substituição renal na doença renal crônica: o estudo DA-VINCI

Pacientes com doença renal crônica (DRC) com critérios para terapia renal substitutiva (TRS), incluindo síndrome urêmica, apresentam um estado estável de hiperosmolaridade devido à uréia, apesar de não ser um íon osmoticamente inativo. Além disso, esses pacientes apresentam alterações nos transportadores de uréia no sistema nervoso central (SNC) conferindo risco de envolvimento neurológico devido à queda abrupta da uréia sérica causando manifestações da síndrome pós-dialítica.

A hemodiálise resulta na rápida remoção da uréia do sangue, muito mais rápido do que a taxa de equilíbrio entre o cérebro e a corrente sanguínea através da barreira hematoencefálica, resultando em um gradiente osmótico que favorece o movimento da água para o cérebro, causando edema cerebral, hipertensão intracraniana e síndrome de desequilíbrio associada à diálise. A hemodiálise (HD) convencional utiliza a difusão e diminui principalmente os pequenos solutos, enquanto a hemofiltração (HF) é baseada na convecção que fornece a depuração principalmente de moléculas de tamanho médio e pequenos solutos com uma taxa de redução mais lenta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, existem poucas informações sobre qual é a modalidade mais segura na primeira sessão de hemodiálise intermitente. Além da síndrome de desequilíbrio associada à diálise, não há evidências que explorem os efeitos neurocognitivos da primeira sessão de hemodiálise. O comprometimento cognitivo é definido como um novo déficit em duas ou mais áreas da função cognitiva e sua progressão está associada ao comprometimento da função renal. A maioria das disfunções relatadas está nos domínios de orientação, atenção e funções executivas. Portanto, o reconhecimento do comprometimento cognitivo pode ser feito com ferramentas como o Minimental State Examination (MMSE) e o teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA). A ressonância magnética cerebral (RM) pode identificar lesões cerebrais como infartos "silenciosos", micro-hemorragias e anormalidades da substância branca em pacientes com DRC com e sem TRS. A RM ponderada em difusão antes e depois da HD mostrou edema cerebral em ratos com síndrome de desequilíbrio associada à diálise. De fato, há evidências de ressonância magnética cerebral de que antes da primeira sessão de HD os pacientes apresentam edema cerebral intersticial, que piora após o primeiro tratamento de HD.

Porque não há evidências claras que sustentem a escolha da modalidade na primeira sessão e a prescrição ainda é baseada em experiências pessoais e pontos de vista compartilhados. Portanto, realizamos um estudo piloto para determinar a modalidade de hemodiálise mais segura com os menores riscos e efeitos neurocognitivos para pacientes com DRC e primeiro tratamento em HD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • México City
      • Mexico City, México City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 17 anos
  • Ambos os sexos
  • DRC estágio 5 com critérios clínicos ou bioquímicos para início de terapia renal substitutiva que inclui:
  • Nitrogênio ureico > 80 mg/dl
  • hipercalemia
  • Sobrecarga de fluido
  • Acidose metabólica (ph < 7,2 e/ou bicarbonato <12)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios visuais
  • Estado mental alterado na inscrição
  • Hipotireoidismo sem suplementação ideal
  • neoplasia avançada
  • Lesão renal aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Hemodiálise
Hemodiálise convencional
Experimental: Hemofiltração
Hemofiltração pós-diluição
Outro: Hemofiltração
Hemofiltração pós-diluição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado neurológico
Prazo: Imediatamente após a intervenção

Antes e após a intervenção, os testes Minimental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) foram aplicados em todos os pacientes, bem como ressonância magnética cerebral (RM) foi realizada em 7 pacientes do grupo HD convencional e 8 pacientes do pós-intervenção. -diluição HF grupo antes e após a intervenção.

Usamos tanto o teste neurocognitivo quanto a ressonância magnética para determinar a modalidade de HD mais segura (hemodiálise convencional versus hemofiltração) com os menores riscos neurológicos e efeitos neurocognitivos para pacientes com DRC e TRS incidente.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT-19-121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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