Hemodiálise convencional versus hemofiltração pós-diluição em RRT de incidente (DA-VINCI)
Um estudo piloto de controle randomizado de hemodiálise convencional versus hemofiltração pós-diluição como primeiro tratamento de terapia de substituição renal na doença renal crônica: o estudo DA-VINCI
Pacientes com doença renal crônica (DRC) com critérios para terapia renal substitutiva (TRS), incluindo síndrome urêmica, apresentam um estado estável de hiperosmolaridade devido à uréia, apesar de não ser um íon osmoticamente inativo. Além disso, esses pacientes apresentam alterações nos transportadores de uréia no sistema nervoso central (SNC) conferindo risco de envolvimento neurológico devido à queda abrupta da uréia sérica causando manifestações da síndrome pós-dialítica.
A hemodiálise resulta na rápida remoção da uréia do sangue, muito mais rápido do que a taxa de equilíbrio entre o cérebro e a corrente sanguínea através da barreira hematoencefálica, resultando em um gradiente osmótico que favorece o movimento da água para o cérebro, causando edema cerebral, hipertensão intracraniana e síndrome de desequilíbrio associada à diálise. A hemodiálise (HD) convencional utiliza a difusão e diminui principalmente os pequenos solutos, enquanto a hemofiltração (HF) é baseada na convecção que fornece a depuração principalmente de moléculas de tamanho médio e pequenos solutos com uma taxa de redução mais lenta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem poucas informações sobre qual é a modalidade mais segura na primeira sessão de hemodiálise intermitente. Além da síndrome de desequilíbrio associada à diálise, não há evidências que explorem os efeitos neurocognitivos da primeira sessão de hemodiálise. O comprometimento cognitivo é definido como um novo déficit em duas ou mais áreas da função cognitiva e sua progressão está associada ao comprometimento da função renal. A maioria das disfunções relatadas está nos domínios de orientação, atenção e funções executivas. Portanto, o reconhecimento do comprometimento cognitivo pode ser feito com ferramentas como o Minimental State Examination (MMSE) e o teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA). A ressonância magnética cerebral (RM) pode identificar lesões cerebrais como infartos "silenciosos", micro-hemorragias e anormalidades da substância branca em pacientes com DRC com e sem TRS. A RM ponderada em difusão antes e depois da HD mostrou edema cerebral em ratos com síndrome de desequilíbrio associada à diálise. De fato, há evidências de ressonância magnética cerebral de que antes da primeira sessão de HD os pacientes apresentam edema cerebral intersticial, que piora após o primeiro tratamento de HD.
Porque não há evidências claras que sustentem a escolha da modalidade na primeira sessão e a prescrição ainda é baseada em experiências pessoais e pontos de vista compartilhados. Portanto, realizamos um estudo piloto para determinar a modalidade de hemodiálise mais segura com os menores riscos e efeitos neurocognitivos para pacientes com DRC e primeiro tratamento em HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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México City
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Mexico City, México City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos
- Ambos os sexos
- DRC estágio 5 com critérios clínicos ou bioquímicos para início de terapia renal substitutiva que inclui:
- Nitrogênio ureico > 80 mg/dl
- hipercalemia
- Sobrecarga de fluido
- Acidose metabólica (ph < 7,2 e/ou bicarbonato <12)
Critério de exclusão:
- Distúrbios visuais
- Estado mental alterado na inscrição
- Hipotireoidismo sem suplementação ideal
- neoplasia avançada
- Lesão renal aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Hemodiálise
Hemodiálise convencional
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Experimental: Hemofiltração
Hemofiltração pós-diluição
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Hemofiltração pós-diluição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado neurológico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Antes e após a intervenção, os testes Minimental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) foram aplicados em todos os pacientes, bem como ressonância magnética cerebral (RM) foi realizada em 7 pacientes do grupo HD convencional e 8 pacientes do pós-intervenção. -diluição HF grupo antes e após a intervenção. Usamos tanto o teste neurocognitivo quanto a ressonância magnética para determinar a modalidade de HD mais segura (hemodiálise convencional versus hemofiltração) com os menores riscos neurológicos e efeitos neurocognitivos para pacientes com DRC e TRS incidente. |
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-19-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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