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O Desviador de Fluxo para Tratamento de Pacientes com Aneurismas Intracranianos

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica e de braço único avaliando a segurança e a eficácia do desviador de fluxo para o tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos

Avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo guia de fluxo sanguíneo fabricado pela Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. para embolização endovascular de aneurismas intracranianos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

●≥18 anos e ≤75 anos, homem ou mulher não grávida

  • Aneurisma de colo largo intracraniano não tratado e não roto confirmado por diagnóstico de imagem pré-operatório (aneurisma de colo largo foi definido como o colo do tumor ≥4mm ou a relação corpo do tumor/colo do tumor <2)
  • O aneurisma alvo é planejado para ser tratado apenas com dispositivo de orientação de fluxo sanguíneo, sem a necessidade de completar o tratamento por etapas
  • A largura do colo do tumor deve ser inferior a 30 mm
  • As medições de imagem da artéria principal do tumor mostraram que o diâmetro era de 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • O sujeito ou responsável legal pode entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O aneurisma alvo já recebeu clipagem de craniotomia ou outro tratamento intervencionista endovascular
  • Os aneurismas alvo foram aneurismas hemaculares, pseudoaneurismas, malformações arteriovenosas e aneurismas relacionados à doença de moyamoya
  • DSA sugeria tortuosidade do trajeto vascular ou arteriosclerose grave e era difícil para o instrumento atingir o vaso alvo
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla e terapia anticoagulante
  • Pacientes com alergia clara conhecida a ligas de níquel-titânio e ligas de platina-tungstênio
  • Pessoas com alergia grave conhecida a meios de contraste (excluindo erupção cutânea)
  • pacientes com demência conhecida ou doença mental
  • Pré-operatório complicado com doenças graves do coração, fígado, rins, sistema respiratório e distúrbios hemorrágicos
  • A expectativa de vida é inferior a um ano
  • Está participando ou pode participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico após a inclusão neste ensaio clínico
  • Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: único braço
os pacientes serão tratados pelo dispositivo experimental
Dispositivo: o Desviador de Fluxo
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão, mas não atenderem aos critérios de exclusão, serão inscritos por meio do sistema de cadastro central eletrônico. O investigador faz login no sistema de registro central, preenche as informações do sujeito e as envia para quem se inscreve no estudo. O investigador conclui a cirurgia e conduz a avaliação relevante de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de oclusão completa do aneurisma (escore de Raymond: Ⅰ) confirmada por 12 imagens menstruais pós-operatórias
Prazo: Doze meses após a cirurgia
O exame de imagem vascular cerebral 12 meses após a operação foi realizado para analisar se o aneurisma estava completamente ocluído. As imagens de oclusão do aneurisma foram revisadas por médicos e pelo laboratório principal, respectivamente. Quando os resultados da avaliação forem diferentes dos determinados pelos médicos, os resultados do laboratório principal devem prevalecer
Doze meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso pós-operatório imediato
Prazo: Imediatamente depois
O dispositivo de orientação do fluxo sanguíneo intraoperatório foi liberado com sucesso e o implante foi localizado com precisão por angiografia após a colocação, e a proporção de indivíduos que poderiam efetivamente cobrir o colo do aneurisma foi calculada.
Imediatamente depois
A artéria principal foi desbloqueada 12 meses após a cirurgia (taxa de estenose ≤50%) e nenhuma outra intervenção foi realizada
Prazo: Doze meses após a cirurgia
O clínico e o laboratório central avaliarão os resultados, respectivamente. Se os resultados da avaliação forem diferentes daqueles determinados pelo clínico, os principais resultados laboratoriais devem prevalecer
Doze meses após a cirurgia
A taxa de autocuidado (mRS 0-2 pontos) em 12 meses após a operação
Prazo: Doze meses após a cirurgia
MRS é uma avaliação de incapacidade para avaliar o padrão de vida independente de pacientes pós-operatórios e analisar o resultado da cirurgia de aneurisma.
Doze meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-A-FD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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